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Als die COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 erstmals als globale Gesundheitskrise eingestuft wurde, ergriffen die globalen Gesundheitsbehörden (HAs) innovative Maßnahmen, um bestmöglich darauf zu reagieren. Ebenso brachten Pharmaunternehmen zum Wohle der Öffentlichkeit verschiedene Impfstoffe und Arzneimittel auf den Markt. Die Registrierung dieser Produkte erwies sich jedoch als äußerst anspruchsvoll. Um die Registrierung zu vereinfachen und gleichzeitig deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu wahren, erteilten die Gesundheitsbehörden einigen Impfstoffen und relevanten Produkten Notfallzulassungen (EUAs).
Es mag die Frage aufkommen, wie es die Gesundheitsbehörden geschafft haben sicherzustellen, dass der Nutzen der genannten Produkte die Risiken überwiegt. Die Antwort darauf ist die Anwendung bewährter Pharmakovigilanz-Verfahren (PV).
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz ist definiert als eine Reihe wissenschaftlicher Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von Nebenwirkungen sowie allen anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Nachfolgend finden Sie eine anschauliche Erklärung zur Funktionsweise der Pharmakovigilanz und der darin ablaufenden Prozesse.
Pharmakovigilanz in der COVID-19-Pandemie
Als sich die COVID-19-Pandemie weltweit ausbreitete, mussten Impfstoffe und entsprechende Arzneimittel innerhalb kürzester Zeit auf den Markt gebracht und gleichzeitig die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. In solchen Szenarien standen in der Entwicklungsphase von Medikamenten und Impfstoffen weniger Probanden für klinische Studien zur Verfügung, und der Prozess musste schneller als gewöhnlich ablaufen. Dies konnte dazu führen, dass in der Phase nach der Zulassung bestimmte Nebenwirkungen auftraten.
Daher wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoffen und Arzneimitteln als vorrangig angesehen. Durch die rechtzeitige Kommunikation von Nebenwirkungen und schädlichen Begleiterscheinungen wurde die Wirksamkeit der Produkte in Echtzeit aufrechterhalten.
Einige der wichtigsten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die dazu beigetragen haben, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der genannten Produkte während der Pandemie aufrechtzuerhalten, sind folgende:
- Anwendung eines guten Risikomanagementplans
- Risikobewertung mithilfe von periodischen Sicherheitsberichten (PSURs)
- Zusammenstellung der Expositionsdaten
- Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS)
- Spontanerfassung von vermuteten Nebenwirkungen
- Effektives Signalmanagement
Pharmakovigilanz in Regulatory Affairs (RA)
Es ist hinreichend bekannt, dass das Regulatory-Affairs-Team eines Pharmaunternehmens für die Sicherheit und Zulassung neuer Produkte verantwortlich ist. RA-Spezialisten kümmern sich um Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die sich während der Pandemie als entscheidend erwiesen haben, wie zum Beispiel:
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Pharmakovigilanz dabei hilft, die Sicherheit eines Arzneimittels zu überwachen und zu melden. Mit maßgeschneiderten Einzelfallberichten (ICSR) wird es für Hersteller und Sponsoren einfacher, die jeweiligen Vorschriften globaler Gesundheitsbehörden einzuhalten. Suchen Sie regulatorische Unterstützung für die Erstellung von ICSRs? Wenden Sie sich für die Einhaltung von Vorschriften an einen bewährten Experten. Kontaktieren Sie Freyr.
