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Das Aufkommen digitaler Gesundheitstechnologien hat die Entwicklung des Gesundheitssektors beschleunigt. Moderne Gesundheitsprodukte wie Wearables, Telemedizin und klinische Entscheidungshilfen nutzen Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML). Globale Gesundheitsbehörden, einschließlich der CDSCO, stellen sich darauf ein und entwickeln neue Vorschriften, um diesen Wandel zu bewältigen.
Die CDSCO hat im Februar 2020 eine Mitteilung herausgegeben, um den Anwendungsbereich der nach dem Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika regulierten Produkte zu erweitern. Im Rahmen des neuen Geltungsbereichs gilt Software ebenfalls als Medizinprodukt, wenn sie für folgende Zwecke eingesetzt wird:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Beschwerden
- Unterstützung bei Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz, Modifikation oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
- Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens
- Desinfektion von Medizinprodukten
- Empfängnisregelung
Die in Indien zu vermarktende Software als Medizinprodukt (SaMD) unterliegt den folgenden Vorschriften und muss diese einhalten:
- S.O. 648(E), 11. Februar 2020, Definition von Medizinprodukten
- Medizinprodukteverordnung, 2017
- ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 14971:2019 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Darüber hinaus muss die SaMD auch die geltenden global harmonisierten Standards erfüllen, zu denen gehören:
- IEC 62304; befasst sich mit dem Software-Lebenszyklus, d. h. mit fast allem, was Softwareingenieure tun.
- IEC 60601-1 gilt für eingebettete Software in einem Hardware-Medizinprodukt
- IEC 82304-1 gilt für eigenständige Software, die auch als Software as a Medical Device (SaMD) bekannt ist
- IEC 81001-5-1 fügt Anforderungen an die Cybersicherheit hinzu
- IEC 62366-1 fügt Anforderungen an die Ergonomie der Mensch-Maschine-Schnittstelle hinzu
- IEC 62304 ist die Norm für Software in Medizinprodukten
Im September 2021 veröffentlichte CDSCO offizielle Richtlinien zur Klassifizierung von SaMD im Einklang mit der risikobasierten Klassifizierung des IMDRF. Sie werden in Geräte mit geringem Risiko (Klasse A), geringem bis mittlerem Risiko (Klasse B), mittlerem Risiko (Klasse C) und hohem Risiko (Klasse D) eingeteilt.
Klasse-A-SaMD
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Klasse B SaMD
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Klasse C SaMD
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Klasse D SaMD
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Nach der Klassifizierung durchlaufen die SaMDs denselben Registrierungsprozess wie herkömmliche Medizinprodukte. Die Compliance- und Registrierungsanforderungen müssen mit dem entsprechenden Medizinprodukt derselben Risikokategorie übereinstimmen. Bei Unklarheiten bezüglich der Risikoklassifizierung der SaMDs können Entwickler und Hersteller eine offizielle Klärung bei der CDSCO beantragen.
Da Kliniker stark auf SaMDs bei der Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten angewiesen sind, ist es äußerst wichtig, Datenschutzrichtlinien zu haben, um Datenschutzverletzungen sensibler Patienteninformationen zu verhindern. Das indische Parlament hat die Wichtigkeit und Dringlichkeit dieses Themas erkannt und arbeitet am Gesetzentwurf zum Schutz personenbezogener Daten (2019).
Mit dem voranschreitenden digitalen Wandel im Gesundheitswesen ergreifen die indische Regierung und die CDSCO die notwendigen Maßnahmen, um die Gerätesicherheit zu gewährleisten und potenzielle Verstöße gegen den Schutz von Nutzerdaten zu verhindern. Einige Vorschriften werden noch diskutiert und könnten demnächst in Kraft treten, um Software als Medizinprodukt (SaMDs) zu regulieren.
Um mehr über die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu erfahren, wenden Sie sich an unsere RA-Experten.
