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Das Gesundheitswesen in der Europäischen Union (EU) verändert sich, wobei erhebliche Fortschritte in der Medizintechnik zu maßgeschneiderteren und wirksameren Behandlungsalternativen führen. Im Mittelpunkt dieses Wandels stehen Sonderanfertigungen, patientenangepasste Produkte und anpassbare Medizinprodukte, die maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Patientenbedürfnisse bieten. Dieser Blog befasst sich mit den Feinheiten dieser Produkte, einschließlich ihrer Unterschiede, den speziellen Anforderungen an Sonderanfertigungen, ihrem Konformitätsbewertungsverfahren und den Pflichten der Hersteller.
Was sind Sonderanfertigungen?
Medizinprodukt-Sonderanfertigungen (CMDs) werden so konzipiert und hergestellt, dass sie den spezifischen Anforderungen eines einzelnen Patienten auf der Grundlage einer detaillierten Verschreibung durch einen Mediziner entsprechen, wobei die einzigartigen anatomischen und physiologischen Merkmale des Patienten berücksichtigt werden.
Beispiele für CMDs sind:
- Zahnmedizinische Geräte
- Prothesen
- Spezifische orthopädische Implantate.
Was sind patientenindividuelle Medizinprodukte?
Patientenindividuelle Medizinprodukte, auch als patientenspezifische oder maßgeschneiderte Produkte bezeichnet, werden anhand herkömmlicher Vorlagen hergestellt, die eine Art Massenproduktion ermöglichen, aber an die spezifischen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten angepasst werden. Diese Produkte sind teilweise vorgefertigt, bevor sie auf die genauen Anforderungen des einzelnen Patienten zugeschnitten werden.
Häufige Beispiele hierfür sind:
- Unterkieferimplantate
- Platten zur Fixierung eines Knochenbruchs
- Schneideführungen.
Was sind anpassbare Medizinprodukte?
Anpassbare Medizinprodukte sind in Serie gefertigte Medizinprodukte, die vor der Anwendung von einer medizinischen Fachkraft direkt vor Ort angepasst, eingestellt, zusammengebaut oder geformt werden müssen. Dies erfolgt gemäß den validierten Anweisungen des Herstellers, um sie an die spezifischen anatomisch-physiologischen Merkmale des jeweiligen Patienten anzupassen.
Beispiele für in Serie gefertigte, anpassbare Medizinprodukte können sein:
- Bestimmte Brillenfassungen und Korrektionsbrillen
- Auf den Patienten eingestellte Rollstühle
- Hörgeräte.
Unterschied zwischen patientenindividuellen/anpassbaren Medizinprodukten und Sonderanfertigungen
| Aspekt | Sonderanfertigungen | Patientenindividuelle/anpassbare Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Grad der Anpassung | Vollständig einzigartig, basierend auf einem speziellen Rezept von Grund auf für einen einzelnen Patienten angefertigt. | In Chargen oder in Massenproduktion hergestellt; erfordern kein schriftliches Rezept einer berechtigten Person. |
| Personalisierung | Jedes Bauteil des Produkts ist auf die spezifischen Anforderungen des Patienten abgestimmt, was es äußerst personalisiert macht. | Bietet im Vergleich zu Sonderanfertigungen einen geringeren Grad an maßgeschneiderter Personalisierung. |
| Herstellungsverfahren | Aufgrund des hohen Grades an Individualisierung oft anspruchsvoller in der Herstellung. | Die Herstellung ist effizienter und kostengünstiger, aber weniger maßgeschneidert. |
| Rechenschaftspflicht | Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für das Design, die Sicherheit, die Leistung und die allgemeine Konformität des Medizinprodukts. |
Welche Anforderungen der EU MDR unterscheiden Sonderanfertigungen von anderen Medizinprodukten?
Sonderanfertigungen werden gemäß der EU MDR anhand eines ähnlichen risikobasierten Ansatzes wie andere Medizinprodukte eingestuft, der Invasivität, Zweckbestimmung und Anwendungsdauer berücksichtigt. Hersteller von Sonderanfertigungen müssen eine Begründung für die Klassifizierung sowie Details dazu vorlegen, warum das Produkt als Sonderanfertigung eingestuft wird.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Sonderanfertigungen müssen von einer Erklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 der MDR begleitet werden (MDR: Artikel 21 Absatz 2). Der jeweilige Anwender oder Patient muss namentlich, durch ein Kürzel oder einen Zahlencode identifizierbar sein (MDR: Artikel 21 Absatz 2).
- Das Produkt und die Verpackung müssen als „Sonderanfertigung“ gekennzeichnet sein (MDR: Anhang I 23.2 und 23.3).
- Die Vergabe oder das Anbringen einer Produktidentifizierung (UDI) ist nicht erforderlich (MDR: Erwägungsgründe Punkt 42, Artikel 27 Absatz 1, 3, Artikel 29 Absatz 1, 2, 4).
- Es wird keine technische Dokumentation erstellt. Es ist jedoch eine Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 erforderlich (MDR: Artikel 10 Absatz 5).
- Die zuständigen Behörden können den Hersteller auffordern, ihnen eine Liste aller Sonderanfertigungen vorzulegen, die im jeweiligen Gebiet auf den Markt gebracht wurden (MDR: Artikel 21 Absatz 2).
- Der Hersteller, Bevollmächtigte und Importeur müssen sich nicht in dem in Artikel 30 genannten elektronischen System (EUDAMED) registrieren (MDR: Artikel 30 Absatz 3; Artikel 31 Absatz 1).
- Auch der PRRC muss sich nicht in EUDAMED registrieren (MDCG 2021-3, Punkt 9).
- Abweichend von der üblichen Praxis kann die Qualifikation des PRRC bei Sonderanfertigungen durch eine zweijährige relevante Berufserfahrung im Herstellungsbereich nachgewiesen werden (MDR: Artikel 15 Absatz 1).
Hinweis: Für Sonderanfertigungen der Klasse III oder implantierbare Sonderanfertigungen gelten besondere Bestimmungen.
Es muss betont werden, dass Produkte, bei denen es sich um anpassbare Medizinprodukte oder patientenangepasste Medizinprodukte handelt, nicht als Sonderanfertigungen gelten und den „standardmäßigen“ regulatorischen Weg der MDR für das Inverkehrbringen einhalten müssen.
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen
Gemäß den Anforderungen der EU MDR müssen alle Medizinprodukte die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der MDR erfüllen, um die Konformität sicherzustellen.
- Eine Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung ist für die Klassen IIa und IIb nicht erforderlich (MDCG 2021-3, Punkt 9).
- Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III unterliegen der Konformitätsbewertung (wie der Überprüfung durch eine benannte Stelle). Der Hersteller kann wählen, ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden (Artikel 52 Absatz 8).
Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen
Abgesehen von den in der EU MDR festgelegten Ausnahmen für Sonderanfertigungen entsprechen die von Herstellern von Sonderanfertigungen zu erfüllenden Pflichten denen anderer Medizinprodukte. Dies bedeutet, dass alle Hersteller von Sonderanfertigungen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9 betreiben müssen.
Die Anforderungen an das Risikomanagement, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Bewertung können bei Produkten mit ähnlichem Design, ähnlichen Materialien und derselben Zweckbestimmung gebündelt und müssen nicht für jede einzelne Sonderanfertigung separat erfüllt werden.
Sonderanfertigungen, zahnmedizinische Geräte und Prothesen stellen bedeutende Fortschritte in der personalisierten Gesundheitsversorgung dar und bieten spezialisierte Lösungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten. Diese Vorteile gehen jedoch mit einer Reihe von regulatorischen und produktionstechnischen Herausforderungen einher, die sorgfältig gemanagt werden müssen, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten. Um dem entgegenzuwirken, sind unsere Experten bei Freyr bestens gerüstet, um Sie bei der Bewältigung all Ihrer regulatorischen Hürden zu unterstützen.
