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Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat am 30. März 2022 die Resolution RDC Nr. 657 veröffentlicht, die Software als Medizinprodukt (SaMD) regelt. Die Resolution ist seit dem 1. Juli 2022 in Kraft.
Die ANVISA definiert Software als Medizinprodukt (SaMD) als eine Software, die der Definition eines Medizinprodukts entspricht (unabhängig davon, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt oder nicht), für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein. Zu den SaMDs gehören mobile Anwendungen und Software für In-vitro-Zwecke, wenn ihre Indikationen unter die allgemeine Definition von Medizinprodukten fallen.
Diese Definition umfasst unter anderem auch Software, die im Abonnement lizenziert und zentral gehostet wird (Software as a Service) und unter die Definition von Medizinprodukten fällt.
Welche Kategorie von medizinischer Software unterliegt dieser Resolution?
Die neue RDC 657/2022 besagt ausdrücklich, dass sie auf Folgendes keine Anwendung findet:
- Software für das Wohlbefinden
- Software, die bei der ANVISA als nicht reguliertes Produkt gelistet ist
- Software, das ausschließlich für die administrative und finanzielle Verwaltung im Gesundheitswesen verwendet wird
- Software, die demografische und epidemiologische medizinische Daten ohne diagnostische oder therapeutische Zwecke verarbeitet, und
- Software, die in einem Medizinprodukt unter ANVISA-Aufsicht ausgeliefert wird
Darüber hinaus muss die SaMD gemäß der Resolution RDC Nr. 185 vom 22. Oktober 2001 in die entsprechenden Regeln und Klassen eingeordnet werden.
Zudem unterliegt die intern von Gesundheitseinrichtungen entwickelte SaMD zur Verwendung durch die Gesundheitseinrichtung, den Hauptsitz oder Niederlassungen, die in die Risikoklasse I und II fallen, keiner Regularisierung bei ANVISA, sofern sie den Betrieb von der Regularisierung unterliegenden Medizinprodukten nicht beeinträchtigt.
Falls die Gesundheitseinrichtung die beschriebenen Validierungsnachweise nicht bis mindestens zehn (10) Jahre nach der Entsorgung der intern entwickelten SaMD vorlegen kann, gilt diese als nicht regularisiert. Die Gesundheitseinrichtungen haben eine Frist von zwei (02) Jahren ab Veröffentlichung dieser Resolution, um die Validierung der intern entwickelten SaMD durchzuführen.
Zusätzliche wichtige Punkte, die Sie beachten sollten
Weitere wichtige Punkte sind:
- Sprachanforderung für das SaMD-Menü
- Kennzeichnungsanforderungen und Gebrauchsanweisung
- Das SaMD-Menü sollte idealerweise auf Portugiesisch oder alternativ auf Englisch oder Spanisch verfügbar sein, wie es von medizinischem Fachpersonal genutzt wird
- SaMD ist nicht für die Verwendung durch Laien oder im häuslichen Umfeld bestimmt
Darüber hinaus muss bei einem englischen und spanischen Menü die Bedeutung jedes Elements und Befehls in der Gebrauchsanweisung erklärt werden, und die sprachliche Kompetenz der Bediener muss berücksichtigt werden. Neben den in RDC 185/2001 festgelegten Anforderungen muss die Kennzeichnung von SaMD auch die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Verfahren zur Aktualisierung der SaMD sowie Mindestanforderungen an Hardware und Software
- Das Funktionsprinzip umfasst allgemeine Beschreibungen von Algorithmen, Routinen und Formeln, die zur Erzeugung klinischer Ergebnisse verwendet werden
- Hinweise und Warnungen
- Interoperabilitätsspezifikationen, Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten sowie die technologische Umgebung
- Cybersicherheitsumgebung
Zu guter Letzt
Die Regularisierung von SaMD muss den allgemeinen Bestimmungen für Medizinprodukte folgen, insbesondere RDC 185/2001 und RDC 40/2015 einschließlich deren Aktualisierungen.
Bei SaMD der Risikoklassen I und II muss ein ordnungsgemäß ausgefüllter Antrag auf Software-Meldung eingereicht werden und auf dem elektronischen Portal von ANVISA verfügbar sein. Die technischen Dokumente des Meldeverfahrens für SaMD der Risikoklassen I und II, die im Besitz des die Meldung haltenden Unternehmens verbleiben, müssen Folgendes enthalten:
| Technisches Dossier für Medizinprodukte | Meldung | |
| Klasse I | Klasse II | |
| Kapitel 1 | ||
| Administrative und technische Informationen (Formulare auf dem ANVISA-Portal verfügbar) | X | X |
| Liste der Freigaben (Modelle/Komponenten/Varianten) | X | x |
| Kapitel 2 | ||
| Detaillierte Softwarebeschreibung sowie Grundlagen des Betriebs und der Funktionsweise | X | x |
| Zweckbestimmung (Verwendungszweck); Verwendungszweck; vorgesehener Anwender; Indikation für die Anwendungsumgebung | X | x |
| Kontext der Zweckbestimmung | X | x |
| Gegenanzeigen zur Anwendung | X | x |
| Historie der weltweiten Vermarktung | X | x |
| Kapitel 3 | ||
| Risikomanagement | X | x |
| Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen | X | x |
| Liste der technischen Normen | X | x |
| Firmware-Beschreibung | X | x |
| Softwareentwicklungsplan und Softwarewartungsplan | X | x |
| Software-Architektur | X | x |
| Kompatibilitäts- und Interoperabilitätstests mit anderer Software und Hardware, mit der die medizinische Software interagiert | X | x |
| Liste der verbleibenden Anomalien (einschließlich bekannter Fehler und Mängel), die bei der Analyse nicht behoben wurden | X | x |
| Rückverfolgbarkeitsdokument für Anforderungen, Spezifikationen, Verifizierungs- und Validierungstests sowie Risiken | X | x |
| Versionen (einschließlich Komponenten) | X | x |
| Konformitätserklärung mit internationalen Normen oder deren nationalen Fassungen | X | x |
| Gebrauchstauglichkeit / Human Factors | X | x |
| Kapitel 4 | ||
| Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | X | x |
| Relevante klinische Literatur | X | x |
| Kapitel 5 | ||
| Produktkennzeichnung | X | x |
| Gebrauchsanweisung / Benutzerhandbuch | X | x |
| Kapitel 6 | ||
| Allgemeine Herstellungsangaben (Adressen der Produktionsstätten) | X | x |
| Herstellungsverfahren (Blattstruktur / Ablaufdiagramm) | X | x |
| Projektinformationen und -beteiligung | X | x |
Der Hersteller kann die SaMD sowie deren Aktualisierung bei abgelaufener oder annullierter Regularisierung nicht kommerzialisieren. SaMD unterliegt Audits, Marktüberwachung und Inspektionen durch die zuständige Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA). Bei Unstimmigkeiten kann die Regularisierung ausgesetzt werden, bis das festgestellte Problem behoben ist.
Die von ANVISA vorgenommenen Änderungen der Softwarevorschriften können die Belastung der Hersteller verringern, da die genannten Änderungen offenbar Sprachbarrieren abbauen und zudem bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumente für die fristgerechte Vermarktung ihrer SaMD helfen können.
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