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Mit dem Inkrafttreten der NMPA-Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten – Verordnung 739 im Jahr 2021 hat sich das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China stark verändert. Die NMPA hat mehrere verfahrensbezogene Änderungen eingeführt, um den Zulassungsprozess zu vereinfachen und zu verbessern.
Die Typprüfung von Medizinprodukten ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt die NMPA-Zulassungsstandards erfüllt. Vor der Verordnung 739 mussten alle importierten Produkte ihre Typprüfungen in von der NMPA akkreditierten Laboren in China durchführen lassen. Unter der Verordnung 739 dürfen ausländische Hersteller einen Selbsttestbericht einreichen oder ein zugelassenes Prüflabor für Medizinprodukte beauftragen, die Tests durchzuführen und einen Prüfbericht auszustellen.
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte nach China importieren möchten, haben die folgenden zwei Möglichkeiten zur Durchführung der Typprüfung von Medizinprodukten:
- Durchführung der gesamten Produkttyp-Prüfung für Medizinprodukte in China in NMPA-zertifizierten Labors
- Durchführung der vollständigen Produkttyp-Prüfung in qualifizierten hauseigenen Labors
Wichtige Punkte der Selbstreinigungs- bzw. Selbstprüfungsregelung
Anforderungen an die Selbstprüfungskapazität
Die Fähigkeit zur Durchführung einer Selbstprüfung wird durch die Verfügbarkeit und Qualifikation des Testpersonals, die für die Tests verwendete Ausrüstung, die Testumgebung sowie die festgelegten Verfahren für die Probenkontrolle, Qualitätskontrolle, Aufzeichnungskontrolle usw. bestimmt. TDas Selbstprüfsprotokoll muss in das QM-System für Medizinprodukte integriert werden. Antragsteller müssen QM-Dokumente (wie Qualitätshandbücher, Arbeitsanweisungen und Verfahren) sowie Risikomanagement-Dokumente erstellen.
Anforderungen an die Auftragsprüfung
Gemäß der Selbstprüfungsregelung können Antragsteller, wenn sie bestimmte Tests nicht in ihren eigenen Labors durchführen können, diese an ein qualifiziertes Prüflabor für Medizinprodukte übergeben. Dies muss jedoch ein NMPA-zertifiziertes Labor in China sein.
Anforderungen an die Einreichungsdaten im Rahmen der Selbstprüfungsregelung
Antragsteller, die von der Selbstprüfungsregelung Gebrauch machen, müssen Folgendes einreichen:
- Prüfbericht
- Relevante QM-Informationen
- Erklärung zur Echtheit
Anforderungen an Vor-Ort-Inspektionen
Die NMPA führt ein Vor-Ort-Audit der Testeinrichtung durch, in der die Selbstprüfung stattfindet. Die NMPA muss gemäß dem QM-System für die Registrierung von Medizinprodukten und den „Anforderungen an die Selbstinspektionsfähigkeit“ einen qualifizierten Prüfer für die Durchführung des Vor-Ort-Audits ernennen.
Verantwortlichkeitsanforderungen
Antragsteller müssen sicherstellen, dass sie einen echten Bericht einreichen. Wenn der vom Antragsteller bereitgestellte Prüfbericht (Selbstprüfungsbericht) gefälscht ist, wird der Antragsteller gemäß Artikel 83 der Verordnung 739 zur Verantwortung gezogen und bestraft.
Es wird erwartet, dass die von der NMPA beschlossenen Änderungen den Registrierungsprozess von Medizinprodukten für ausländische Hersteller erleichtern. Hersteller, die ihre Produkte in China vermarkten möchten, müssen diesen Weg sorgfältig prüfen, die Anforderungen verstehen und ihre regulatorischen Einreichungen entsprechend planen.
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