Bedeutung von ICSRs in der Pharmakovigilanz: Die EU-Perspektive

Die Entwicklung neuartiger und wichtiger Arzneimittel hat den Aufwand für die Überwachung und Verfolgung von Nebenwirkungen (ADRs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) von Arzneimitteln erheblich erhöht. Ein Einzelfallbericht (ICSR) wird auf individueller Ebene erfasst, was zu einer Kausalitätsbewertung oder einer messbaren Verschiebung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels führt. In der Europäischen Union (EU) wurde 2017 das erweiterte EudraVigilance-System eingeführt. Folglich ist die Meldung des ICSR in einem ISO-basierten Format gemäß den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an den Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seit dem 30. Juni 2022 verpflichtend.

Kriterien für die Meldung von ICSR an Gesundheitsbehörden:

1. Ein identifizierbarer Patient – Jegliche identifizierbaren Patienteninformationen wie Initialen, Alter, Geschlecht, Geburtsdatum und eine Krankenaktennummer
2. Ein identifizierbarer Melder (Wortlaut) – Jegliche identifizierbaren Melderinformationen wie Name, Initialen, Qualifikation und Adresse
3. Ein verdächtiges Arzneimittel – Der Marken- oder Freiname von mindestens dem einzelnen verdächtigen Arzneimittel / medizinischen Produkt
4. Ein unerwünschtes Ereignis – Informationen über jedes AE und/oder jede ADR mit einem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem medizinischen Produkt

Durch die Struktur des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelregulierungsbehörden (EMRN)

Grundlegendes zu beschleunigten und spontanen ICSRs

Basierend auf den Angaben der Melder und den Einschätzungen von Angehörigen der Heilberufe lassen sich ICSRs in beschleunigte und spontane Berichte unterteilen. Beschleunigte Berichte weisen einen direkten Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (ADR) und den Arzneimitteln auf. Nach den erforderlichen Nachverfolgungen gilt für diese Berichte eine Frist von fünfzehn (15) Kalendertagen für die Übermittlung an die EudraVigilance-Datenbank. Spontane Meldungen können hingegen aus angeforderten oder nicht angeforderten Quellen stammen.

Der arbeitsintensive Prozess der spontanen Meldung führt zu einer Untererfassung der ADR mit unterschiedlichen Mustern je nach Land. Dies führt dazu, dass nur 5 % aller Fälle von unerwünschten Ereignissen (AE) gemeldet werden. Aus regulatorischer Sicht ist neben der Sicherheit von Arzneimitteln auch die Sicherheit der Bevölkerung ein wichtiges Anliegen. Die Systeme melden die ICSRs gefährdeter Bevölkerungsgruppen derzeit in einem vorgeschriebenen Format. Angesichts der Geschwindigkeit von Arzneimittelzulassungen erscheint der manuelle Prozess der ICSR-Berichterstattung und Fallbearbeitung zeitaufwändig. Darüber hinaus kann die Beschleunigung herkömmlicher Systeme ein größeres Risiko für gefährdete Bevölkerungsgruppen darstellen als für nicht gefährdete. Technologie macht die ICSR-Berichterstattung daher nahtloser und konformer mit den regulatorischen Vorgaben.

Automatisierung bei der ICSR-Verarbeitung

Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Datenanalyse haben die Arbeitsweise von Unternehmen revolutioniert, indem sie Arzneimittelzulassungen und zahlreiche Marktzulassungen für Arzneimittel unterstützen. Demgegenüber sind eine wachsende Zahl von Arzneimitteln auf dem Markt, der Fokus auf den Patienten sowie das Bewusstsein für Gesundheit und Wohlbefinden einige Faktoren, die zu einer Zunahme von ADR/AE-Meldungen führen.

ICSRs bilden die Grundlage der Pharmakovigilanzdaten und erfordern einen fehlerfreien Ansatz vom ersten Mal an. Die manuelle Fallbearbeitung und relevante Literaturrecherchen bestimmen die Kausalität oder die Ursache der UAW. Dies führt jedoch zu enormen Kosten. Der neue, von der EMA und den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) zur Standardisierung von ICSRs entwickelte Leitfaden konzentriert sich hauptsächlich auf eCTD-Formate und die Bearbeitung. Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass umfassende, absolut zuverlässige und innovative Lösungen für IT-Dienstleistungs- und Lösungsunternehmen entwickelt werden.

Um die Probleme der unvollständigen Berichterstattung und des aufwendigen manuellen Aufwands bei Meldeverfahren zu vermeiden, muss von der Fallannahme bis zum Abgleich von Nebenwirkungen ein stabiler, regelkonformer und zeitsparender Mechanismus integriert werden. Solche robusten und behördenkonformen Technologien können jede Regulierungsabteilung dazu ermutigen, auf Software- und Machine-Learning-Tools für das ICSR-Management zu setzen.

Intelligente Innovationen und Softwarelösungen, die für den ICSR-Meldeprozess entwickelt wurden, lassen eine deutliche Verbesserung erwarten. Bei Freyr haben wir einen End-to-End-Ansatz entwickelt, der die regulatorischen Geschäftsanforderungen unserer Kunden erfüllen kann. Kontaktieren Sie Freyr.