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Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter und nutzen neue Technologien. Dementsprechend passen sich auch die regulatorischen Vorgaben an. Vor diesem Hintergrund hat die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA eine Leitlinie speziell für Software mit medizinischem Zweck (Software as a Medical Device – SaMD) veröffentlicht. Die neue Leitlinie zielt darauf ab, Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Medizinsoftware zu verhindern oder zu minimieren und die Sicherheit sowie Leistung von SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.
Das neue Leitliniendokument konzentriert sich auf folgende Schwerpunkte:
- Harmonisierung der internationalen SaMD-Regulierung
- Registrierung und Meldung als getrennte Verfahren
- Statistische Systeme für medizinische Daten
- Cybersicherheitsrisiken und Schwachstellen
- Transparenz der Informationen bezüglich Kompatibilität und Verbindungen
In Brasilien orientiert sich der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte an bestehenden Vorschriften auf den Märkten der US, Europas, Australiens und Kanadas sowie an den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Gemäß der neuen Leitlinie fallen folgende Arten von Medizinsoftware in den Geltungsbereich des neuen SaMD-Rahmens:
- Software mit medizinischem Zweck, die für den Betrieb auf handelsüblichen Geräten entwickelt wurde
- Spezielle medizinische Software zum Betrieb von Medizinprodukten
Der Leitfaden verweist auch auf spezielle internationale Normen, wie etwa IEC 62304: 2006 Software für Medizinprodukte. In Brasilien gibt es keinen regulierten Zertifizierungsprozess für medizinische Software, da keine Zertifizierungsstandards existieren. Daher unterliegt medizinische Software keiner Zertifizierung, es besteht jedoch gleichzeitig die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich Hersteller von SaMD durch die Einhaltung der ANVISA-Leitlinien problemlos im brasilianischen Regulierungsdschungel zurechtfinden können. Wir konnten hier jedoch nur einige wenige Punkte aus dem Leitfaden anreißen. Um diesen umfassend zu verstehen, empfiehlt es sich, einen regionalen Regulatorik-Experten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
