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Den meisten Unternehmen der Life-Sciences-Branche fällt es schwer, ihre Prozesse für behördliche Einreichungen zu optimieren, da sich die Einreichungsrichtlinien häufig ändern. Einer aktuellen Analyse der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) zufolge wiesen 32 % der Einreichungen mit Studiendaten kritische Mängel bei der Datenkonformität auf. Der Prozess erfordert ein umfassendes Verständnis und eine enge Zusammenarbeit zwischen internen und externen Beteiligten. Innerhalb des Unternehmens müssen die Abteilungen Herstellung, Forschung und Entwicklung, klinische/nicht-klinische Forschung, QA/QC, Marketing und Vertrieb Hand in Hand arbeiten, um den Zulassungsprozess von der ersten Entwicklung bis zur Markteinführung des Arzneimittels zu beschleunigen. Die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs) und die Gesundheitsbehörden stehen in ständigem Austausch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für den Menschen zu bewerten und sicherzustellen. Schauen wir uns an, welche vorbereitenden Maßnahmen pharmazeutische Unternehmen ergreifen müssen, um herausragende Leistungen bei behördlichen Einreichungen zu erzielen:
Ressourcen zuweisen und einsetzen, um unstrukturierte Einreichungsarbeiten zu optimieren, zu standardisieren und zu beschleunigen
Ein Einreichungsspezialist arbeitet auf Vertragsbasis mit, kann mehr als eine (01) Art von Einreichung verstehen und ist über Jahre hinweg an Entwicklungsprogrammen beteiligt, was dabei hilft, überzeugende Dossiers zu erstellen. Auf diese Weise wird es für Unternehmen einfacher:
- Vermeiden Sie Fehler, indem Sie die Zusammenarbeit zwischen internen und externen Beteiligten ausgleichen.
- Reduzieren Sie den Prüfzyklus der Gesundheitsbehörde für den Prozess der Dokumentenerstellung und -genehmigung.
- Erstellen Sie vollständige und konforme Einreichungen, um mit den sich ändernden regulatorischen Anforderungen für verschiedene Märkte Schritt zu halten.
- Erkennen Sie Einreichungen an, die von einer Regulierungsbehörde betroffen sind.
- Behalten Sie den Status der Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Einreichungen im Blick.
- Verbesserung des aktuellen Einreichungsprotokolls
Vereinfachung der Methodik für Dossiereinreichungen
Die Erstellung eines Dossiers ist bei der Vorbereitung von Einreichungen von größter Bedeutung. Es ist zu beobachten, dass Biologics License Applications (BLAs) und New Drug Applications (NDAs) unzählige Seiten umfassen, was es den Regulierungsbehörden erschwert, den Inhalt des Dossiers nachzuvollziehen. Eine strukturierte Darstellung der Grundidee kann die Fähigkeit des Teams zur Vorbereitung von Einreichungen und die Prüfung durch die Behörden verbessern.
Die Verwendung von Modulen zur Straffung von Einreichungen versetzt Experten in die Lage, zu analysieren, was in jedem Abschnitt oder Modul des Dossiers enthalten sein muss. Eine solche Vorgehensweise erleichtert:
- Frühzeitiger Beginn der Erstellung durch Beschleunigung der Einreichungsvorbereitung der Organisation
- Verwendung relevanter Daten, die für die Erstellung der Einreichungen erforderlich sind
- Einsatz geeigneter Ressourcen, ohne dass für jede Einreichung umfangreiche Dokumente von Grund auf neu verfasst werden müssen
Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden
Jede Organisation muss im Rahmen ihrer Praxis in der frühen Phase der Produktentwicklung regelmäßige Treffen mit den Gesundheitsbehörden abhalten. Dies gewährleistet eine zeitnahe Prüfung und Rückmeldung, was zu einer schnelleren Klärung von Anmerkungen durch die Gesundheitsbehörde und folglich zu einem schnelleren Genehmigungsprozess führt. Dies baut nicht nur ein gutes Verhältnis zwischen den Organisationen und der Gesundheitsbehörde auf, sondern hilft auch dabei, frühzeitig in der Planungsphase der Einreichung Klarheit zu schaffen.
Optimieren Sie Inhalte und Daten im Dokumentenmanagementsystem (DMS).
Ein robustes Content-Repository ist erforderlich, um alle Daten über Funktionsbereiche hinweg zu verwalten, einschließlich der zuvor erstellten Dokumentation und Informationen. Ein strukturiertes Inhalts- und Datenrepository bietet nahtlosen Zugriff auf Dokumente aus verschiedenen Funktionsbereichen ohne zusätzlichen Aufwand oder die Notwendigkeit von Duplikaten. Im DMS gespeicherte Dokumente werden zur zentralen Anlaufstelle für alle internen Beteiligten (Klinische Wissenschaft, CMC, präklinische Forschung, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Medical Writing und Clinical Operations). Solche Inhalte und Daten können genutzt werden, um lokale Inhalte basierend auf regionalen Anforderungen zu erstellen. Optimierung behördlicher Einreichungen durch strukturiertes Content- und Datenmanagement
Einsatz von Technologie und Automatisierung zur Reduzierung von Wiederholungsarbeiten und Fehlern
Organisationen können Technologie nutzen, indem sie die automatische Aktualisierung und Qualitätskontrolle der textinternen Tabellen, Aufstellungen und Abbildungen (TLFs) anhand der Quelldatenfunktion verwenden, um den Dokumentationsprozess zu beschleunigen. Auf diese Weise wird bei jeder Änderung der bestehenden Quellentabellen auch das textinterne TLF entsprechend aktualisiert. Dies trägt dazu bei, den Gesamtarbeitsaufwand zu minimieren, Zeit beim kritischen Pfad zu sparen und die Datengenauigkeit zu verbessern.
Die Umsetzung geeigneter Maßnahmen sowie die rechtzeitige Überprüfung von Dossiers und Daten können Regulierungsbehörden und Unternehmen gleichermaßen dabei helfen, den Einreichungsprozess zu beschleunigen. Dieser Ansatz verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung, um den Bedürfnissen von Patienten und Industrie gerecht zu werden. Ein bewährter Partner für Zulassungsfragen kann Unternehmen dabei unterstützen, ihre aktuellen Ansätze zur Vorbereitung von Einreichungen zu überdenken, neu zu bewerten und anzupassen. Unsere Experten bei Freyr können Ihnen den Weg zu exzellenten behördlichen Einreichungen ebnen, indem sie die Transparenz im gesamten Unternehmen erhöhen und die allgemeine Compliance fördern, damit Ihr Unternehmen im heutigen Life-Sciences-Markt erfolgreich sein kann. Kontaktieren Sie Freyr.
