2 Min. Lesezeit
Die jüngsten politischen Veränderungen im Verhältnis zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben erhebliche Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche. Mit mehr als 1.400 Medizintechnikunternehmen erwirtschaftet der Sektor der Medizinprodukte 3 % des Schweizer GDP und bietet Arbeitsplätze für über 63.000 Beschäftigte. Die Schweiz exportiert Medizinprodukte im Wert von über 5,6 Milliarden US-Dollar, während die Importe von Medizinprodukten aus der EU 3 Milliarden US-Dollar ausmachen.
Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU sind ohne Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) zu Ende gegangen. Neben vielen anderen bilateralen Abkommen wurde das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte nicht aktualisiert. Im Rahmen des ausgelaufenen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die Anforderungen an Medizinprodukte gemäss der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MedDO) denen der EU-MDD und der EU-AIMDD. Dies ermöglichte einen uneingeschränkten Marktzugang für Medizinprodukte zwischen der EU und dem Schweizer Markt.
Für Swixit wird eine prognostizierte finanzielle Belastung von 114 Millionen Schweizer Franken (127 Millionen US-Dollar) zur Erfüllung der anfänglichen administrativen Anforderungen sowie eine jährliche Belastung von 75 Millionen in den Folgejahren erwartet. Dies entspricht 2 % bzw. 1,4 % des gesamten Exportwerts in die EU. Darüber hinaus wird Swixit aufgrund folgender Punkte erhebliche Auswirkungen auf die Marktdynamik haben:
- Rückgang der Exporte in die Europäische Union
- Höhere Kosten für die Einhaltung von Vorschriften
- Verlust der Attraktivität des Schweizer Marktes
- Hohe Verwaltungskosten verringern die Wettbewerbsfähigkeit von Schweizer Medizinprodukten
- In der Schweiz ansässige Start-ups könnten sich für EU-Länder als Standort für ihren Hauptsitz entscheiden
- Medizintechnikunternehmen von ausserhalb der EU könnten EU-Länder für die Einrichtung ihrer Hauptsitze wählen
Die MedDO wurde überarbeitet, ist seit dem 1. August 2020 in Kraft und stimmt mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) überein. Medizinproduktehersteller mit Sitz in der EU müssen die überarbeitete Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, der Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben oder die Dokumente innerhalb von sieben (7) Tagen ab dem Tag der Anforderung durch Swissmedic einreichen muss. Die Klausel, dass der Hersteller dem Bevollmächtigten ein solches Dokument zur Verfügung stellt, muss in den Vertrag zwischen beiden Parteien aufgenommen werden.
Swissmedic hat für verschiedene Produktkategorien Übergangsfristen für die Benennung des Schweizer Bevollmächtigten sowie für die entsprechende Kennzeichnung festgelegt.
Produktkategorien und Übergangsfristen
| 31. Dezember 2021 | 31. März 2022 | 31. Juli 2022 |
|---|---|---|
|
|
|
Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 auf dem Schweizer Markt bereitgestellt haben, müssen ihre Produktregistrierung bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschliessen. Der Hersteller muss den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) öffentlich zugänglich machen – zum Beispiel auf seiner Website.
Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Schweiz als „Drittland“. Die EU MDR ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft, und Schweizer Medizintechnikunternehmen müssen diese Vorschriften nun einhalten, um in eines der EU-Länder zu exportieren. Schweizer Medizintechnikunternehmen müssen nun einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) benennen, um Produkte in der EU zu vertreiben.
Möchten Sie Ihr Produkt bei Swissmedic registrieren? Möchten Sie einen schweizerischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte benennen und die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten? Wenden Sie sich an einen Regulatory-Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
