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Gesundheitsbehörden weltweit initiieren täglich verschiedene Programme, um die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Events, ADE) bei neu verschriebenen Medikamenten zu verbessern. Ein Adverse Drug Event (ADE) kann als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert werden, die mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt. Die Sicherheit und Wirksamkeit eines neu verschriebenen Arzneimittels wird in der Regel anhand klinischer Studien ermittelt. Da klinische Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern umfassen, ist es sehr gut möglich, dass eine neue Nebenwirkung – ein ADE – entdeckt wird, wenn eine größere Bevölkerungsgruppe diese Medikamente anwendet. Während einige ADEs geringfügig sein können, können andere schwerwiegend oder sogar tödlich sein, weshalb eine Meldung von entscheidender Bedeutung ist.
Das Black-Triangle-Schema ist eine solche Initiative der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien, die Ärzten und Patienten eine einfache Möglichkeit bietet, bestimmte Arten neuer verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder solche, die auf deutlich andere Weise verwendet werden, zu erkennen und die derzeit geringe Meldequote von ADEs zu verbessern.
Im Rahmen dieses Programms wird eine Liste von Arzneimitteln bereitgestellt, die mit einem schwarzen Dreieck versehen sind, was darauf hinweist, dass sie einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Das Symbol des schwarzen Dreiecks und der dazugehörige Text erscheinen in der Produktinformation (PI) und den Gebrauchsinformationen für Verbraucher (CMI) der in das Schema einbezogenen Produkte.
Das Black-Triangle-Schema wurde im Januar 2018 eingeführt, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher zu ermutigen, mögliche unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln zu melden.
Vor dem Start des Programms führte die TGA eine Zeitreihenanalyse mit segmentierter Regression durch, um die Anzahl der ADE-Meldungen ein Jahr vor und ein Jahr nach Einführung des Programms zu untersuchen. Die Analyse zeigte nach dem Programm einen Anstieg von 0,41 Meldungen pro Medikament (95%-KI, 0,02–0,80, p = 0,039).
Das Black-Triangle-Schema gilt nur für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist. Basierend auf den von der TGA genannten Kriterien sollte ein Sponsor im Antrag erwähnen, dass das Arzneimittel in das Schema aufgenommen werden soll.
Dieses Programm unterstützt die TGA bei der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf dem australischen Markt im Umlauf sind. Die ADE-Meldungen helfen der TGA, das Profil und die Eigenschaften eines neuen Medikaments zu analysieren und potenzielle, neu auftretende Risiken zu erkennen.
Für Pharmahersteller ist es wichtig, die TGA-Vorschriften genau zu kennen, um die Aufnahme in das Schema zu beantragen. Um mehr über die Arbeitsweise der australischen Gesundheitsbehörde und die Arzneimittelzulassung zu erfahren, kontaktieren Sie einen Experten für regulatorische Beratung und Lösungen; bleiben Sie informiert und erfüllen Sie alle Vorschriften.
