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COVID-19 hat zu erheblichen Störungen bei den Bemühungen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) geführt, insbesondere in der Marktüberwachung. Aufgrund des rapide wachsenden Datenvolumens und der sich ändernden regulatorischen und Verbrauchertrends infolge der Pandemie mussten die Verantwortlichen für die Pharmakovigilanz ihre traditionellen Prozesse des Sicherheitsdatenmanagements sowie die PV-Technologie überdenken, um ein beispielloses Maß an Skalierbarkeit, Zuverlässigkeit und Agilität in ihren Arbeitsablauf zu bringen. Die Pharmakovigilanz steht seit ihrem Beginn an vorderster Front dieser Pandemie und unterstützt Kunden bei der Erforschung von COVID-Behandlungen und -Impfstoffen.
Die neue Ära der PV eröffnet eine Vielzahl an Möglichkeiten. Die Pharmakovigilanz ist ein wichtiger Teil des Gesundheitssystems, da sie Wechselwirkungen von Medikamenten und deren Auswirkungen auf den Menschen bewertet, überwacht und erforscht. Pharmazeutische und biotechnologische Behandlungen sollen Krankheiten heilen, verhindern oder behandeln; dennoch bestehen Risiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADRs), die für Patienten tödlich sein können. Die Überwachung von ADRs ist für jede Behandlung während ihres gesamten Lebenszyklus unerlässlich, einschließlich der Phase vor der Markteinführung, der frühen Phasen der Wirkstoffforschung, klinischer Studien und der Marktüberwachung nach der Zulassung.
Die Pharmakovigilanz sorgt bereits in der gesamten pharmazeutischen Regulierungs welt für Aufsehen. Was genau ist die Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz verstehen
Eine einfache Definition wäre die Analyse der Auswirkungen oder der Wirkung von Medikamenten oder Arzneimitteln, nachdem sie für die Verwendung zugelassen wurden, insbesondere zur Erkennung und Analyse von zuvor nicht gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Die Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz umfasst zudem verschiedene weitere Aspekte. Es ist jedoch zu beachten, dass die Überwachung der medizinischen Sicherheit ein dynamischer Prozess über den gesamten Lebenszyklus des Medikaments hinweg ist.
Die PV entwickelt sich hin zu einem globalen Rahmenwerk, das die Zusammenarbeit zwischen vielen Beteiligten wie Behörden, Industrie, Wissenschaft und Patientenvertretungen verbessern wird. Interventionelle Studien spielen eine wesentliche Rolle beim Verständnis von Sicherheitsprofilen von Arzneimitteln, doch mit dem Aufkommen moderner Technologien wie der Genomik und Proteomik werden diese Studien voraussichtlich bald neue Höchstleistungen erreichen.
Mit weltweit gestiegenen Investitionen in Forschung und Entwicklung ist es einfacher geworden, den Nutzen und die Wirksamkeit vor Beginn klinischer Studien zu bewerten, um Risiken bei der Anwendung zu minimieren. Zudem wurden effektive Methoden entwickelt, um mit potenziellen Nebenwirkungen nach der Markteinführung umzugehen.
Die Pharmaindustrie steht nun vor einem neuen Paradigma in Bezug auf Risikokommunikation und Sicherheit. Die Zukunft der Pharmakovigilanz lässt sich als eine Reihe miteinander verknüpfter Prozesse betrachten, die im regulatorischen und gesetzlichen Umfeld sowie in globalen Best Practices verwurzelt sind.
Wird die schnelle Entwicklung digitaler Gesundheitsinstrumente zum Hauptfaktor für die Entstehung qualitativ hochwertiger Bedenken? Die regelmäßige Überwachung der Patientengesundheit mithilfe digitaler Gesundheitsressourcen könnte Hinweise darauf liefern, wie Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse verringert werden können.
Herausforderungen in der Pharmakovigilanz
Das Hauptziel der Pharmakovigilanz besteht darin, Patienten eine sichere Behandlung zu bieten. Niedrige Melderaten, geringe staatliche Finanzierung und ein arztzentriertes Gesundheitssystem gehören jedoch zu den Problemen, die beseitigt werden müssen. Einige Herausforderungen hängen mit dem Prozess selbst zusammen – wie der Notwendigkeit, innovative Instrumente und Techniken für eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu entwickeln –, während andere aus Veränderungen der gesellschaftlichen Einstellung zu Gesundheit und Krankheit resultieren.
Pharmaunternehmen sehen sich aufgrund größerer Datenmengen aus verschiedenen Quellen, zahlreicher Produkte an unterschiedlichen Standorten und sich ständig ändernder Melde- und Berichtsanforderungen kontinuierlich mit einer wachsenden Belastung durch Änderungen in der Pharmakovigilanz und bei der Einhaltung von Vorschriften konfrontiert.
Zukünftige Chancen in der Pharmakovigilanz
Pharmazeutische und medizinische Produkte werden von nationalen und internationalen Behörden streng reguliert. Um das Sicherheitsprofil eines Medikaments in einer realen Situation zu definieren, ist die Bewertung von Medikamenten nach der Markteinführung von entscheidender Bedeutung. Erstens hat die COVID-19-Pandemie die Bedeutung der Pharmakovigilanz und einer angemessenen Risikokommunikation während eines Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit verdeutlicht. Zweitens wurden Möglichkeiten zur Verbesserung von Medikamenten durch die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils anhand von Gesundheitsdaten geschaffen. Innovative Techniken und die Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten boten die Chance, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Medikaments im praktischen Kontext zu verbessern. Schließlich wurden in den letzten Jahren nach Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren neue Behandlungen auf den Markt gebracht. Dazu gehören neuartige Therapien, digitale Medikamente und Impfstoffe.
Globale Pharmakovigilanzsysteme entwickeln sich weiter – angetrieben durch technologische Verbesserungen, gestiegene Datenmengen, die Aufsichtsbehörden und der Industrie zur Verfügung stehen, sowie eine stärkere Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen im Gesundheitswesen.
Diese Entwicklungen erhöhen den Bedarf, weltweit mehr Daten schneller zu analysieren, allgemeine Risiken zu überwachen und ungünstige Vorkommnisse ordnungsgemäß zu melden. Soziale Medien, elektronische Gesundheitsakten, klinische Daten und Abrechnungsdaten sind Beispiele für Datenquellen. Die Beschaffung von Sekundärdaten und deren Zusammenführung mit „klassischen“ Datensätzen bringt bisher unvorhergesehene Probleme mit sich. Auch wenn es aus regulatorischer Sicht nicht erforderlich ist, beginnen Pharmaunternehmen erst jetzt, Sekundärdaten zu nutzen, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Cloud-based Berichterstattung, Kosteneffizienz, Skalierbarkeit und Einfachheit, die eine robuste globale Datenbank schaffen, sind einige unverzichtbare Chancen, die im Bereich der Pharmakovigilanz vor uns liegen. Die Pharmakovigilanz muss über sich hinauswachsen und ihre Unterstützung für Lösungen auf Basis von Künstlicher Intelligenz (KI) und Machine Learning (ML) unter Beweis stellen.
Wichtige Erkenntnisse
- Innovative Technologien und Systeme werden durch neuartige regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen ermöglicht.
- Globale Harmonisierung und eine pragmatische Umsetzung reduzieren den regulatorischen Aufwand und sorgen gleichzeitig für den bestmöglichen Patientenschutz.
- Wissenschaft und Technologie der Pharmakovigilanz schreiten rasant voran.
- Um eine Zukunft aufzubauen, in der alle Patienten unabhängig von ihrem Wohnort geschützt sind, ist die Zusammenarbeit aller Beteiligten (Industrie, Behörden, Patienten, medizinische Fachkräfte, WHO etc.) erforderlich.
Damit ein Pharmaunternehmen erfolgreich sein kann, muss die Arzneimittelsicherheit im Mittelpunkt all seiner Aktivitäten stehen. Die Pharmakovigilanz muss fest in den täglichen Betrieb des Unternehmens integriert werden. Wie bei anderen Systemen auch, sind die meisten Probleme im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Systemen hauptsächlich auf Prozesse, Mitarbeiter und Organisationen zurückzuführen. Es müssen Tools, einschließlich IT-Lösungen, implementiert werden, um Prozessverbesserungen und organisatorische Anforderungen zu erfüllen. Setzen Sie sich mit Freyr in Verbindung, einem bewährten Partner für regulatorische Angelegenheiten mit Expertise in End-to-End-Lösungen für die Pharmakovigilanz, und gewährleisten Sie die Arzneimittelsicherheit.
