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Mit dem Wechsel in der Europäischen Union (EU) von den Richtlinien zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 haben sich die Regeln und Vorschriften grundlegend geändert. Eine solch wichtige Änderung betrifft Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). In unserem letzten Blogbeitrag haben wir uns intensiv mit den Kapiteln I und II beschäftigt. In diesem Beitrag analysieren wir Kapitel III und erfahren mehr über zusätzliche Details und die grundlegenden Anforderungen (ERs).
Kapitel III: Anforderungen an die dem Produkt beiliegenden Informationen
Das Kapitel konzentriert sich hauptsächlich auf die bereitgestellten Produktinformationen, die Gebrauchsanweisungen (IFUs), die Kennzeichnung, die Produktidentifizierung (UDI) usw. Im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen (ERs) ging es in diesem Kapitel nicht primär darum, bestehende Anforderungen zu ändern, sondern vielmehr darum, zusätzliche Informationen bereitzustellen und Definitionen zu präzisieren. Ziel dieser Änderungen war es, etwaige Lücken zu schließen und ein klares Verständnis der Erwartungen zu gewährleisten.
Es beschreibt sehr anschaulich die Lesbarkeit und Klarheit der Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen, damit der beabsichtigte Anwender die Anweisungen und Details problemlos verstehen kann. Kapitel III der GSPR legt besonderes Augenmerk darauf, in den Texten zwischen „Fachleuten, Laien oder anderen“ zu differenzieren, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen den Bedürfnissen und dem Verständnis verschiedener Anwendergruppen gerecht werden.
Es wird stark betont, dass die Anweisungen in einem für Menschen lesbaren Format verfasst sein müssen, welches durch maschinenlesbare Informationen wie RFID-Chips (Radio Frequency Identification) oder Barcodes ergänzt werden kann. Es enthält auch neue, zusätzliche Informationen zu Mehrfachprodukten. Wenn mehrere Produkte an einen Anwender oder an denselben Ort abgegeben werden, kann die Gebrauchsanweisung in einem einzigen Exemplar bereitgestellt werden, sofern der Käufer dem zustimmt. Der Käufer hat jedoch das Recht, ohne zusätzliche Kosten weitere Exemplare anzufordern.
Darüber hinaus befasst sich Kapitel III der GSPR auch mit der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen (IFUs), spezifischen bereitzustellenden Informationen sowie besonderen Anforderungen an die Offenlegung von Restrisiken durch Warnhinweise und andere relevante Informationen. Das bedeutet, dass auf dem Etikett angegeben werden muss, ob das Produkt einen Arzneistoff, menschliches Blut, ein Plasmaderivat oder Gewebe bzw. Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält. Zudem muss angegeben werden, wenn krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR-Stoffe) vorhanden sind. Darüber hinaus wird auf die Verwendung von Symbolen und Farbcodierungen eingegangen, die den gemeinsamen Spezifikationen oder harmonisierten Normen entsprechen müssen. Im Falle von Gebrauchsanweisungen nennt die GSPR nun auch ausdrücklich den klinischen Nutzen und den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP).
Bei Produkten mit elektronischen programmierbaren Systemen (Software als Medizinprodukt – SaMD) nennt der Anhang zudem Mindestanforderungen, die der Hersteller einhalten muss, insbesondere in den Bereichen IT-Hardware, Netzwerkeigenschaften und IT-Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff sowie der Gewährleistung, dass die Software wie vorgesehen ausgeführt werden kann.
In der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) wurden wiederverwendbare Produkte, die Anforderungen an den Anwender sowie detaillierte Informationen über notwendige vorbereitende Behandlungen oder die Handhabung des Produkts (sofern zutreffend) – einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und der für die Patientensicherheit erforderlichen Desinfektionsgrade sowie der verfügbaren Methoden zum Erreichen dieser Desinfektionsgrade – indessen nicht klar spezifiziert. Detaillierte Informationen zu den Kennzeichnungsanforderungen gemäß EU-MDR 2017/745 finden Sie in unserem Artikel über Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hier.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kapitel III der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wichtige Änderungen der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) mit sich bringt, wobei der Schwerpunkt auf klaren Anweisungen, benutzerfreundlichen Informationen und verbesserten Sicherheitsmaßnahmen liegt. Hersteller und Beteiligte sollten sich stets auf dem Laufenden halten und die Einhaltung dieser aktualisierten Anforderungen sicherstellen, um sichere und wirksame Medizinprodukte bereitzustellen.
Möchten Sie mehr über die GSPRs im Rahmen der EU-MDR erfahren? Wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
