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Mit der Ankündigung des Gesundheits- und Präventionsministeriums der VAE vom 3. März 2016 sind die VAE das zweite Land in der MNEA-Region, das eCTD einführt. Alle pharmazeutischen Unternehmen und Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, für Neuzulassungen von Medikamenten die eCTD-Struktur und das Einreichungsformat zu verwenden. Ab dem 1. Juli 2016 werden keine Neuzulassungen von Medikamenten in einem anderen Format als eCTD mehr akzeptiert. Für die VAE ist dies eine Gelegenheit, durch die Umstellung auf eCTD die neueste Technologie zu nutzen, um Prozesse zu optimieren und Patienten einen ununterbrochenen Service zu bieten.
Unternehmen sind verpflichtet, bei der Ersteinreichung einen „Validierungsbericht“ zusammen mit einem „Bericht über leere Viren“ (empty virus report) einzureichen. Das Exekutivbüro des GCC hat die Spezifikationen für Modul 1 festgelegt, die zusätzliche Anforderungen im Abschnitt „Zusätzliche Daten“ enthalten. Gemäß diesen müssen Unternehmen die Originaldokumente aktualisieren und dem Ministerium vorlegen. Medikamente, die vor dem 3. März 2016 zugelassen wurden, müssen bei der Verlängerung die neuen Richtlinien einhalten, die an eCTD- oder NeeS-Spezifikationen ausgerichtet sein müssen. Diese Verlängerungen von Zulassungen und Änderungen beginnen am 1. Januar 2017. Die endgültige Einreichung zur Verlängerung des Medikaments muss ein Schreiben enthalten, in dem bestätigt wird, dass das gesamte Verfahren unverändert ist und nach der Zulassung des Medikaments keine neuen Änderungen vorgenommen wurden.
Wie S. E. Dr. Al Amiri, Assistant Undersecretary for Public Policy and Licensing Sector des Ministeriums für Gesundheit und Prävention der VAE und stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses für medizinische Zulassungen, mitteilte, zielt diese Implementierung darauf ab, eine Vielzahl von Medikamenten, die von verschiedenen multinationalen Unternehmen innerhalb der VAE vertrieben werden, durch die Synchronisierung der Informationen von den Servern der IT-Abteilung des Ministeriums zu prüfen und zu archivieren. Die Datenbank für die Medikamentenregistrierung wurde vom Ministerium bereits eingerichtet. Das Ministerium wird mehrere Workshops und Seminare veranstalten, um Unternehmen dabei zu helfen, den eCTD-Implementierungslebenszyklus zu verstehen und den gesamten Prozess zu optimieren. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Pharmaunternehmen in den VAE das Konzept der globalen elektronischen Revolution und dessen Umsetzung verstehen, um Lücken während des Übergangs zu vermeiden.
Fazit
Wichtige Städte der VAE wie Dubai, das die höchsten Pro-Kopf-Ausgaben für Medikamente im Nahen Osten aufweist, bieten pharmazeutischen Unternehmen einen großen Pool an Möglichkeiten, neue Geschäftsperspektiven zu erschließen. Die VAE machen mit der Einführung von eCTD einen großen Schritt zur Harmonisierung von Dokumenten für behördliche Einreichungen. Es ist offensichtlich, dass Einsteiger beim Verstehen und der Umsetzung des Konzepts vor zahlreichen Herausforderungen stehen werden. Wie genau sollten Unternehmen dabei vorgehen? Welche Faktoren sind vor, während und nach der Implementierung zu berücksichtigen, um Produktrückrufe zu vermeiden? Solche Fragen lassen sich am besten von einem Anbieter von eCTD-Einreichungsdiensten beantworten, der erfolgreiche Einreichungen ohne Fehler beim ersten Mal ermöglicht. Das Konzept ist neu und die Fristen stehen fest, daher ist es für Unternehmen unerlässlich, den Herausforderungen einen Schritt voraus zu sein, um behördliche Zulassungen effektiv zu erreichen und gleichzeitig eCTD-Formate effizient zu nutzen.
