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Es ist bekannt, dass Medizinprodukte, die ab dem 1. Januar 2021 auf dem britischen Markt bereitgestellt werden, neuen Regulierungsvorschriften unterliegen. Der britische Markt ist derzeit aufgrund der Auswirkungen des Brexits von vielen regulatorischen Änderungen geprägt. Die zuständige Regulierungsbehörde des UK, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat die Aufgaben der Europäischen Union (EU) übernommen, wodurch sich die Vorschriften im UK letztendlich geändert haben.
Gemäß den neuen Vorschriften müssen Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb des UK, die auf den britischen Markt drängen möchten, einen UKRP (United Kingdom Responsible Person) benennen. Der UKRP handelt im Auftrag der nicht in Großbritannien ansässigen Hersteller und übernimmt die regulatorischen Verantwortlichkeiten gegenüber der MHRA und den Anwendern, um die Produkte im UK erfolgreich zu registrieren und auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus finden wir auf den Produkten das neue Kennzeichen United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) anstelle des oder zusätzlich zu dem bekannten CE-Kennzeichen. Was bedeuten all diese Änderungen also für die Medizinprodukteindustrie? Wie können sich die Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Man muss Folgendes genau verstehen:
- Überblick über den britischen Markt für Medizinprodukte
- Übersicht über die MHRA
- Wege zur Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland (NI)
- Wer ist ein UKRP?
- Rollen und Verantwortlichkeiten einer UKRP
- Lösungsmodelle
Um Ihnen dies näherzubringen, veranstaltet Freyr ein exklusives Webinar zum Thema „Szenario nach dem Brexit für Medizinprodukte: Ernennung eines UKRP“, das für den 21. April 2021 für die Regionen AMR, EU und ROW angesetzt ist. Möchten Sie sich die Einblicke von Branchenexperten nicht entgehen lassen? Jetzt registrieren!
