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Software as a Medical Device (SaMD) ist ein stark wachsender Bereich, der innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Senkung der Gesundheitskosten bietet. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beschreibt SaMD als ein Software-Tool, das für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. SaMD umfasst sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika. Die USFDA hat SaMD-Vorschriften eingeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte dieselben Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen wie herkömmliche Medizinprodukte. Dieser Beitrag befasst sich näher mit der SaMD-Klassifizierung und den -Vorschriften sowie deren Bedeutung für die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit.
Ist Ihre Software eine SaMD?
Sie müssen zwei (02) Fragen stellen, um festzustellen, ob Ihre Software als SaMD gilt:
- Fungiert meine Software als Medizinprodukt? Gemäß den
USFDA-Vorschriften muss eine Software die folgenden zwei (02) Kriterien erfüllen, um als SaMD zu gelten:- Sie muss für die Diagnose oder Behandlung eines Patienten bestimmt sein; oder
- Sie muss dazu bestimmt sein, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinflussen.
- Kann die Software unabhängig von anderen Geräten arbeiten? SaMD kann Daten von anderen Geräten verarbeiten; unterstützt die Software jedoch ein Medizinprodukt und funktioniert dieses Medizinprodukt ohne die Software nicht, gilt sie als Software in a Medical Device (SiMD) und nicht als SaMD.
- Beispiel für eine Software, die eine SaMD ist: Eine mobile Anwendung, die den Blutzuckerspiegel von Patienten überwacht und Behandlungsempfehlungen ausspricht, ist eine SaMD.
- Beispiel für eine Software, die eine SiMD ist: Eine Software, die es Patienten ermöglicht, ihre Insulinpumpe basierend auf den Blutzuckerwerten zu steuern, ist eine SiMD.
Klassifizierung von SaMD gemäß der USFDA
Die USFDA klassifiziert SaMD unter Verwendung desselben risikobasierten Klassifizierungssystems wie für herkömmliche Medizinprodukte. SaMD kann basierend auf zwei (02) Hauptfaktoren in Klasse I, Klasse II oder Klasse III eingeteilt werden:
- Das Ausmaß des Risikos, das sie für Patienten darstellt.
- Das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
In Tabelle 1 unten finden Sie eine Übersicht über die SaMD-Klassifizierung gemäß den USFDA-Richtlinien.
Tabelle 1: SaMD-Klassifizierung
| Klasse | Risiko | Grad der behördlichen Kontrolle | Beispiel |
| Klasse I | Gering | Allgemeine Kontrollen | Eine Softwareanwendung, die Patienten dabei unterstützt, ihren Blutzuckerspiegel zu verfolgen. |
| Klasse II | Mittel | Allgemeine Kontrollen und Sonderkontrollen 510(k) | Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (PACS) zur Speicherung und Verwaltung von Bildern. |
| Klasse III | Hoch | Allgemeine Kontrollen und Vorvermarktungszulassung (PMA) | Software zur Überwachung oder Steuerung kritischer Patientenparameter wie Infusionspumpen oder implantierbarer Geräte. |
Wie bestimmt man den Einreichungstyp?
Der für die Zulassung von SaMD erforderliche Einreichungstyp wird durch die Klasse des Produkts bestimmt.
Bei Produkten der Klasse I und Klasse II ist, sofern sie nicht von den allgemeinen Kontrollen ausgenommen sind, eine 510(k)-Einreichung erforderlich, um das Produkt auf den Markt zu bringen. Wenn das Produkt als ausgenommen eingestuft wird, unterliegt es den relevanten Ausnahmeregelungen gemäß den Teilen 862–892 des US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR).
Bei Produkten der Klasse III ist für die Zulassung eine PMA-Einreichung erforderlich. Es ist wichtig zu beachten, dass eine PMA auch erforderlich ist, um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, falls kein Vergleichsprodukt auf dem Markt verfügbar ist.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verständnis der SaMD-Klassifizierung und -Einreichung gemäß USFDA für Hersteller unerlässlich ist. SaMDs unterliegen einer risikobasierten Klassifizierung (Klasse I, II und III), und daher ist eine genaue Risikobestimmung der Schlüssel zur Schätzung der geeigneten Einreichungstypen (510[k], PMA). Die Einhaltung der Klassifizierungs- und Einreichungsvorschriften gewährleistet die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Produkts. Durch die Befolgung dieser Vorschriften können SaMD-Hersteller Innovationen fördern und dazu beitragen, die Gesundheitstechnologie voranzutreiben.
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