2 Min. Lesezeit
Die Pharmakovigilanz bzw. die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ist in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Medikamente nach ihrer Markteinführung sicher und wirksam bleiben. Zwei wichtige Berichte zu diesem Zweck sind Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs) und Periodic Safety Update Reports / Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PSUR/PBRERs). Schauen wir uns die Unterschiede zwischen diesen Berichten an, um ihre jeweiligen Aufgaben und Anforderungen zu verstehen.
Vergleich von PADER und PSUR/PBRER
| Funktion | PADER | PSUR/PBRER |
| Geltungsbereich | Spezifisch für die Vereinigten Staaten | Weltweit verwendet |
| Hauptziel | Detaillierte Berichte zu Einzelfällen | Umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Regulierungsbehörde | US FDA | Verschiedene globale Aufsichtsbehörden |
| Leitlinien | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Modul VII |
| Inhaltliche Komplexität | Einfacher (ca. 5 Abschnitte) | Detaillierter (ca. 20 Abschnitte) |
| Wichtigste Inhalte | - Fälle schwerwiegender, nicht aufgeführter Ereignisse - Regulatorische Aktualisierungen | - Regulatorische Aktualisierungen - Kumulierte und intervallbezogene Exposition - Übersicht über klinische Studien - Übersicht über Signale - Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Häufigkeit | Vierteljährlich für die ersten 3 Jahre, danach jährlich | Alle sechs Monate für die ersten 2 Jahre, danach jährlich |
| Einreichungsfrist | - Vierteljährlich: innerhalb von 30 Tagen nach dem DLP - Jährlich: innerhalb von 60 Tagen nach dem DLP | - Halbjährlich: innerhalb von 70 Tagen nach dem DLP - Jährlich / Mehrjährig: innerhalb von 90 Tagen nach dem DLP |
| Produktabdeckung | Separater PADER für jede NDA, mit einigen Ausnahmen | Ein PSUR/PBRER für verschiedene Darreichungsformen oder Anwendungsbereiche eines Produkts |
PADER: Ein genauerer Blick auf die US FDA-Anforderungen
Zweck und Inhalt PADERs sind in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschrieben. Sie konzentrieren sich auf detaillierte Berichte über Einzelfälle, insbesondere solche mit tödlichem Ausgang oder anderen schwerwiegenden Folgen. PADERs folgen den Richtlinien von US 21 CFR 314.80 und umfassen rund fünf Abschnitte, wie etwa Fallpräsentationen schwerwiegender, nicht aufgeführter Ereignisse und regulatorische Aktualisierungen.
Einreichungshäufigkeit und -anforderungen Jach einen neuen Zulassungsantrag (NDA) ist ein eigener PADER erforderlich, wobei manchmal ein PADER mehrere NDAs für verschiedene Wirkstoffstärken abdecken kann, sofern dies begründet ist. Diese Berichte werden in den ersten drei Jahren nach der Zulassung vierteljährlich und danach jährlich eingereicht. Vierteljährliche Berichte sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP) fällig, Jahresberichte innerhalb von 60 Tagen.
PSUR/PBRER: Globale Berichterstattung mit Schwerpunkt auf der Nutzen-Risiko-Bewertung
Zweck und Inhalt PSUR/PBRERs werden weltweit eingesetzt und bei verschiedenen Behörden eingereicht, darunter in der Europäischen Union, in Japan und in Kanada. Sie bieten eine gründliche Analyse des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels. Gemäß den Richtlinien ICH E2C R2 und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Modul VII) sind diese Berichte komplexer und umfassen etwa 20 Abschnitte, die Aktualisierungen der Vorschriften, kumulative und intervallbezogene Expositionen, Zusammenfassungen klinischer Studien, Signalübersichten sowie Nutzen-Risiko-Bewertungen abdecken.
Einreichungshäufigkeit und -anforderungen Normalerweise wird ein PSUR/PBRER für ein Arzneimittel erstellt, das dessen verschiedene Darreichungsformen, Dosierungen oder Anwendungen abdeckt. Bei neuen Produkten sind diese Berichte in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach jährlich einzureichen. Halbjahresberichte sind innerhalb von 70 Tagen nach dem DLP fällig, während Jahres- oder Mehrjahresberichte innerhalb von 90 Tagen einzureichen sind.
Wichtige Erkenntnisse
Sowohl PADERs als auch PSUR/PBRERs sind für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich, sie unterscheiden sich jedoch in Umfang, Komplexität und regulatorischen Anforderungen. PADERs konzentrieren sich auf Einzelfallberichte und sind spezifisch für die US, während PSUR/PBRERs eine umfassendere Nutzen-Risiko-Bewertung bieten und international verwendet werden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist für Pharmaunternehmen und im Bereich der Arzneimittelsicherheit Tätige wichtig, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen regulatorischen Vorgaben erfüllen und hohe Standards bei der Arzneimittelsicherheit einhalten.
Fazit
Ob PADER oder PSUR/PBRER – das Ziel ist dasselbe: den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr kann die Sorgfaltspflicht erleichtern, indem er die spezifischen Richtlinien und Anforderungen für jeden Bericht einhält, sodass Pharmaunternehmen den Behörden und Gesundheitsdienstleistern genaue und zeitgerechte Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen können.
