Herausforderungen bei der britischen BPR-Zulassung für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte verstehen

Die Zulassung von Biozidprodukten und der Marktzugang für Desinfektionsmittel sowie andere Biozidprodukte in Großbritannien werden durch die UK Biocidal Products Regulation (UK BPR) geregelt. Unternehmen stehen beim Inverkehrbringen von Desinfektionsmitteln und anderen Biozidprodukten auf dem britischen Markt vor verschiedenen Herausforderungen, darunter regulatorische Komplexität, Datenanforderungen und administrative Verzögerungen.

Die wichtigsten Herausforderungen bei der Erlangung der UK-BPR-Zulassung

1. Regulatorische Abweichung von der EU-BPR

Obwohl die UK BPR auf der EU-Biozidprodukte-Verordnung (EU BPR) basiert, gibt es Unterschiede bei der Datenübermittlung, den Fristen und den Zulassungsverfahren. Schauen wir uns die Unterschiede zwischen EU BPR und UK BPR an:

• Für die UK-BPR-Zulassung sind separate Anträge erforderlich, selbst wenn das Produkt bereits im Rahmen der EU BPR zugelassen ist.
• In der EU zugelassene Wirkstoffe werden im UK nicht automatisch anerkannt und müssen ein separates UK-BPR-Bewertungsverfahren gefolgt von einer UK-BPR-Wirkstoffzulassung durchlaufen.

2. UK-BPR-Datenanforderungen und Testkosten

Die UK BPR verlangt umfassende Daten zu Produktwirksamkeit, Toxikologie und Umweltauswirkungen:

• Um den spezifischen Datenerwartungen des US zu entsprechen, sind möglicherweise neue Studien erforderlich, was die Gesamtosten der Compliance erhöht.
• Der Zugriff auf wesentliche Daten wie Zugriffserklärungen (LoAs) von Wirkstofflieferanten kann mit zusätzlichen Gebühren oder Verhandlungsschwierigkeiten verbunden sein.

3. Verwaltungs- und Ressourcenaufwand

Die britische Health and Safety Executive (HSE) ist für die Prüfung von UK-BPR-Einreichungen zuständig:

• Personelle Einschränkungen und Antragsrückstände tragen zu verlängerten Genehmigungsfristen bei, die von mehreren Monaten bis zu Jahren reichen.
• Unternehmen müssen erhafte interne Ressourcen für behördliche Einreichungen bei der UK HSE, das Compliance-Management und laufende Aktualisierungen bereitstellen, da sich die britischen Desinfektionsmittelvorschriften ständig weiterentwickeln.

Unternehmen müssen eine Biozid-Zulassung der UK HSE für die Registrierung von Biozidprodukten im US einholen.

4. Hürden in der Lieferkette und beim Marktzugang

Um Biozidprodukte im US zu vertreiben:

• Unternehmen, die Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Großbritannien importieren, müssen eine in Großbritannien ansässige Niederlassung bzw. Entität benennen, um die UK BPR einzuhalten.
• Wenn Lieferanten keine UK-BPR-Zulassung für Wirkstoffe beantragen, müssen Unternehmen alternative Bezugsquellen finden oder mit der Rücknahme des Produkts vom britischen Markt rechnen.

5. Einhaltung der Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

Bei Biozidprodukten müssen die britischen Kennzeichnungsregeln befolgt werden:

• Produktetiketten müssen den Standards der GB CLP (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) oder den britischen CLP-Kennzeichnungsstandards entsprechen, einschließlich britischer Gefahrenhinweise und Kontaktinformationen des Lieferanten.
• Produkte, die unter der EU BPR zugelassen sind, erfordern möglicherweise eine separate Verpackung für den Vertrieb im UK, um diese Kriterien zu erfüllen.

6. Übergangsmaßnahmen und kritische Fristen

• EU-BPR-Zulassungen werden im Rahmen der UK BPR nicht anerkannt, weshalb Unternehmen sich im britischen System neu bewerben müssen.
• Biozidprodukte mit EU-BPR-Zulassung benötigen möglicherweise Übergangszulassungen, bis die britischen Zulassungen erteilt werden.
• Unternehmen müssen kritische Fristen im Auge behalten, um Regelverstöße oder Marktstörungen zu vermeiden.

Fazit

Das Erreichen einer UK-BPR-Zulassung für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte ist ein vielschichtiger und ressourcenintensiver Prozess. Unternehmen müssen eine britische Regulierungsstrategie festlegen, den zeitnahen Zugang zu Daten sicherstellen und Aktualisierungen des UK-BPR-Rahmens genau überwachen, um ihre Marktpräsenz lückenlos aufrechtzuerhalten.

Freyr unterstützt Unternehmen bei der End-to-End UK BPR-Compliance – von der Dossiererstellung und der Analyse von Datenlücken bis hin zur Einreichung und Pflege nach der Zulassung –, um reibungslose regulatorische Abläufe und einen nachhaltigen Marktzugang zu gewährleisten.