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Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat viele Bedenken aufgeworfen, unter anderem im Hinblick auf Zulassungsanträge. Um den Einreichungsprozess zu vereinfachen, haben die EU und das UK klare Regeln aufgestellt. Viele davon betreffen bestehende und neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAAs) für CAPs, DCP und MRP, Chargenprüfung, QP-Zertifizierung usw. Schauen wir uns an, was der Brexit für regulatorische Einreichungen in der EU und im UK bedeutet. Hier ist eine klare Zusammenfassung der Brexit-Auswirkungen, die kürzlich von einem Beratungsunternehmen veröffentlicht wurde.
EU | Großbritannien |
Neue Zulassungsanträge für zentral zugelassene Produkte (CAPs) |
- Der MAH muss in der EU ansässig sein
| - Der MAH muss eine separate Genehmigung beantragen
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Neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) / dezentralisierten Verfahren (DCP) |
- Für die EU gilt derselbe Prozess
| - Der MAH muss einen separaten Antrag stellen
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Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen |
- Der MAH muss in der EU/EWR ansässig sein
- Zentral zugelassene Produkte müssen einen MAH in der EU haben
- UK-(Co-)Berichterstatter müssen anderen EU/EEA Member States zugewiesen werden
- Im Falle von MRP/DCP kann sich der RMS/CMS nicht im UK befinden. Wenn das UK der RMS ist, muss er an einen RMS in der EU übertragen werden
| - Der MAH muss bis Ende 2022 im UK ansässig sein
- Für CAPs wird automatisch eine einjährige (01) Genehmigung erteilt, um die Basisdaten mit der MHRA zu teilen
- Ab dem 1. Februar 2021 ist ein Ansprechpartner im UK erforderlich
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Chargenprüfung und QP-Zertifizierung |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA oder in einem Land mit gegenseitigem Anerkennungsabkommen (MRA) erfolgen.
- Die QP-Zertifizierung muss innerhalb der EU/EEA erfolgen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen Produkte, die nach Nordirland exportiert werden, in Nordirland erneut geprüft und QP-zertifiziert werden.
| - Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA/MRA-Staaten erfolgen.
- Eine QP-Zertifizierung ist nicht erforderlich, wenn sie von einer sachkundigen Person (QP) in der EU/EEA zertifiziert wurde
- Großhändler, die aus der EU/EEA importieren, müssen bis zum 1. Januar 2023 eine RPi auf der WDA benennen.
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Chargenprüfung für in der EU/EEA hergestellte Produkte |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA durchgeführt werden
| - Bis zum 1. Januar 2023 ist keine zusätzliche Chargenprüfung für Importe erforderlich
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Chargenprüfung für Produkte, die in einem Drittland ohne MRA mit der EU hergestellt wurden |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA durchgeführt werden
| - Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA oder des UK durchgeführt werden
- Bis zum 1. Januar 2023 ist keine zusätzliche Chargenprüfung für Importe erforderlich
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Zugang zu Eudravigilance |
- Die EU kann weiterhin Meldungen an Eudravigilance übermitteln
| - Das UK hat keinen Zugriff mehr auf Eudravigilance. Mit den neuen Systemen des UK müssen Nebenwirkungen (ADRs) der MHRA gemeldet werden
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GMP und GDP |
- Die GMP- und GDP-Leitlinien der EU finden Anwendung
| - Das UK folgt den GDP- und GMP-Leitlinien der EU bis zum 1. Januar 2023
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Quelle: https://www.nsf.org/consulting/health
Da nach dem Brexit viele Änderungen im UK und in der EU zu erwarten sind, ist es unerlässlich, die bevorstehenden Vorschriften im Auge zu behalten. Sie können sich auch an einen Partner mit umfassender regulatorischer und operativer Expertise wenden, um die Veränderungen in der regulatorischen Landschaft zu meistern. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
