Der Kunde war ein in den USA ansässiges Pharma- und Produktionsunternehmen, das Unterstützung bei der Einreichung allgemeiner Korrespondenz für ANDA-Einreichungen bei der USFDA suchte. Die Herausforderungen bei diesem Projekt bestanden in dem knapp bemessenen Zeitfenster sowie der Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente für eCTD-Einreichungen. Freyr konnte dank seines Pools an Fachexperten große Dokumentenmengen innerhalb der vorgegebenen Zeit validieren und die Einreichungen fehlerfrei tätigen. Freyr übernahm die vollständigen End-to-End-Publishing-Anforderungen des Kunden und unterstützte das Lebenszyklusmanagement seiner Produkte.
Erfahren Sie, wie Freyr erfolgreich ANDA-Korrespondenz bei der USFDA einreichen und sicherstellen konnte, dass der Kunde seine regulatorischen Ziele konform erreicht hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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