Ein in den US ansässiger, weltweit führender Anbieter für die Innovation von Wegen für 505(b)(2)-Zulassungen suchte nach einem Regulatory-Experten für die Erstellung von USPI-Kennzeichnungsdokumenten für eine 505(b)(2)-NDA-Zulassung. Der Kunde sah sich aufgrund fehlender klinischer und nichtklinischer Primärdaten sowie veralteter Kennzeichnungsinhalte des RLD mit verschiedenen Hürden konfrontiert. Durch die Durchführung einer beschleunigten Bewertung mit mehrstufigen Qualitätsprüfungen befähigte Freyr den Kunden, ein sofort fehlerfreies Dokument zu erhalten, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führte.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden dabei half, seine Kennzeichnungsfunktionen zu stärken und einreichungsreife Dokumente unter Einhaltung der festgelegten Zeitpläne sicherzustellen.
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