Der Kunde ist ein führender Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD), der sich der Weiterentwicklung von mikrobiologischen Laborprodukten widmet. Das gesamte Produktportfolio des Kunden war FDA-zugelassen und nach der EU-IVDD CE-gekennzeichnet. Der Kunde verfügt über ein großes Produktportfolio und benötigt nun einen zeitnahen Übergang von der IVDD zur IVDR. Allerdings stand der Kunde vor der Herausforderung, die komplexen Anforderungen der IVDR (2017/746) zu verstehen und korrekt zu interpretieren. Darüber hinaus mussten bestehende Prozesse zur Datenerhebung, Dokumentation und Berichterstattung so umgestaltet werden, dass sie den IVDR-Anforderungen entsprachen.
Aus diesem Grund wandte sich der Kunde an Freyr, um Unterstützung bei der Durchführung einer systematischen Literaturrecherche und der Erstellung konformer Berichte für sein großes Portfolio an IVD-Produkten zu erhalten. Wie hat Freyr qualitativ hochwertige Ergebnisse innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens erzielt? Welche Vorteile hatte dies für den Kunden? Lesen Sie diesen praxiserprobten Fall.
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