Ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen mit einem umfangreichen Portfolio an Pharmazeutika, OTC-Produkten und einigen Medizinprodukten wandte sich an Freyr, um umfassende Regulierungsdienstleistungen im Zusammenhang mit der Gerätezulassung in den USA in Anspruch zu nehmen. Der Kunde verfügte über zwei Varianten eines Medizinprodukts, die CE-gekennzeichnet waren; die Prädikatsprodukte des Geräts wurden identifiziert und aktiv im EU-Raum vertrieben. Obwohl die Prädikatsprodukte identifiziert worden waren, gab es jedoch keinen etablierten Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zwischen den Geräten. Darüber hinaus war dem Kunden die US-amerikanische Regulierungspraxis nicht vertraut, und es gab einige Lücken in den Daten zur Biokompatibilitätsprüfung, was sich als herausfordernd erwies.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und einen schrittweisen Ansatz für eine reibungslose Produktregistrierung gewählt? Erfahren Sie es in diesem bewährten Praxisbeispiel.
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