Der Kunde ist ein in Deutschland ansässiges IVD-Herstellungsunternehmen mit globaler Präsenz und einem breiten Portfolio an klinischen Diagnostika mit Schwerpunkt Onkologie. Im Rahmen der Evaluierung verschiedener Dienstleister wandte sich der Kunde an Freyr, um zunächst Unterstützung im Bereich RI zur Definition seiner Marktstrategie zu erhalten, gefolgt von regulatorischer Unterstützung bei der IVD-Registrierung sowie Dienstleistungen als Bevollmächtigter für alle infrage kommenden Länder. Das Fehlen eines zentralen lokalen Ansprechpartners für die jeweiligen länderspezifischen Vorschriften stellte den Kunden jedoch vor eine Herausforderung. Darüber hinaus war es für Freyr umso schwieriger, die Registrierungsfristen und -anforderungen einzuhalten und die Dokumente für mehr als 200 Medizinprodukte und deren Zubehör gemäß den länderspezifischen Vorschriften der Gesundheitsbehörden zusammenzustellen.
Wie ist Freyr bei diesem Projekt phasenweise vorgegangen? Wie hat der Kunde von den End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen von Freyr profitiert? Erfahren Sie es in diesem bewährten Praxisbeispiel.
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