Ein führender deutscher Anbieter von Gesundheitstechnologielösungen wollte seine Software as a Medical Device (SaMD) in Brasilien auf den Markt bringen. Das Medizinprodukt musste bei der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA registriert werden, und der Kunde war mit den erforderlichen regulatorischen Vorgaben nicht vertraut. Zudem mussten die technischen Unterlagen und Kennzeichnungsinformationen auf Portugiesisch bereitgestellt werden, was die Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde aufgrund der Sprachbarriere schwierig und anspruchsvoll machte.
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