Ein mittelständisches Unternehmen für Medizinprodukte mit fortschrittlichen Wundversorgungsprodukten wandte sich an Freyr, um eine Strategie zu entwickeln und eine 510(k)-Einreichung bei der USFDA erfolgreich durchzuführen. Bei Projektbeginn stieß Freyr auf technische Herausforderungen, wie zum Beispiel, dass Rohdaten keine von der FDA zugelassene GRAS-Nummer hatten und SOPs nicht den 510(k)-Anforderungen entsprachen.
Erfahren Sie in diesem Fallbeispiel, wie Freyr eine zeitgerechte regulatorische Strategie für die vollständige Qualitätskonformität der erforderlichen technischen Dokumente bereitstellte.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
