Der Kunde ist ein Hersteller von sterilen Pharma- und Biotechnologieprodukten. Sie wandten sich an Freyr, um eine Gap-Analyse ihrer Designkontrolldokumente für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen im Hinblick auf eine erfolgreiche Einhaltung der US FDA durchzuführen. Von den zwei (2) Medizinprodukten des Kunden verfügte eines über eine Design History File (DHF), die einer Gap-Analyse und Nachbesserung bedurfte, während für das andere Medizinprodukt die DHF erstellt werden musste.
Welche weiteren Herausforderungen neben der Identifizierung von Lücken gemäß 21CFR Part 820 erforderten die Aufmerksamkeit von Freyr? Erfahren Sie es in dieser Fallstudie. Herunterladen.
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