Der Kunde war ein in den USA ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte nach regulatorischer Unterstützung für die Auswertung, Zusammenstellung und Einreichung der Antwort auf einen Complete Response Letter (CRL) der FDA für eine ANDA-Zulassung. Das Projekt bot verschiedene Herausforderungen, darunter mangelnde Erfahrung im Umgang mit dem CRL für ANDA und Einreichungen, die den Anforderungen von GDUFA und RTR entsprechen mussten. Freyr wertete die Fragen der FDA aus und erstellte einen präzisen Aktionsplan. Freyr identifizierte die Lücken und trug durch die Koordination mit den CMOs und allen anderen Beteiligten zur Minderung der Risiken bei. Unser Expertenteam war erfolgreich bei der Zusammenstellung technischer Beiträge aus regulatorischer Sicht, und Freyr konnte die Kundenanforderungen durch die fristgerechte Einreichung des Antwortpakets erfüllen.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden fachkundige regulatorische Unterstützung bei der Bearbeitung der Antwort auf den CRL der FDA bieten konnte, indem das Paket konform eingereicht wurde. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
