Ein bahnbrechender indischer Hersteller, der sich auf Technologien für das neurologische Gleichgewicht spezialisiert hat, wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Bewältigung komplexer, länderübergreifender Vorschriften und einen schnellen Marktzugang in der EU, den US und Indien zu erhalten. Da das Unternehmen vor Herausforderungen bei der Anpassung seiner Qualitätsmanagementsysteme (QMS) an die EU MDR, ISO 13485 und FDA-Standards stand, benötigte es einen starken, risikobasierten regulatorischen Rahmen, um die Compliance zu gewährleisten und die Markteinführung zu beschleunigen.
Erfahren Sie in dieser Fallstudie, wie Freyr ein phasiertes, agiles QMS im Einklang mit ISO 13485 und EU MDR eingeführt, zielgerichtete Schulungen und Workshops angeboten und die Inspektionsbereitschaft aufrechterhalten hat, was einen schnelleren Marktzugang, ein gesteigertes Vertrauen der Investoren und ein nachhaltiges globales Wachstum ermöglichte.
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