Der Kunde ist ein führender Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD) und biomedizinischen Tests mit Schwerpunkt im Gesundheitswesen. Die Produkte des Kunden waren gemäß IVDD CE-gekennzeichnet und bereits in der EU auf dem Markt. Derzeit strebt der Kunde den Übergang zur IVDR 2017/746 an. Allerdings hatte der Kunde Schwierigkeiten, die Konsistenz in klinischen Berichten über verschiedene Abschnitte und Jahre hinweg aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Änderungen und Aktualisierungen gemäß der EU-IVDR zu berücksichtigen. Darüber hinaus benötigte der Kunde zusätzliche Recherchen, um Lücken in der Datenerhebung oder Berichterstattung zu identifizieren und zu schließen, und es fehlten klinische Daten zu einigen Indikationen bzw. Anwendungen.
Daher wandte sich der Kunde an Freyr, um Unterstützung bei der Erstellung konformer, jährlicher klinischer Berichte für sein großes Portfolio an IVD-Produkten zu erhalten. Wie hat Freyr innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens ein qualitativ hochwertiges Ergebnis geliefert? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie diesen bewährten Fall.
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