Ein in Asien ansässiger Arzneimittelhersteller benötigte die Dienste von Freyr, um eine Antwort auf ein Mängel Schreiben (Deficiency Letter) der Saudi FDA vorzubereiten und einzureichen sowie weitere damit zusammenhängende regulatorische Schritte zu unternehmen, die für den Marktzugang erforderlich sind. Da der Umfang der verfügbaren Quelldokumente vom Kunden für die Erstellung der MAA-Antwort nicht rechtzeitig vorlag, war das Projekt aufgrund von Schwierigkeiten bei der Koordination der operativen Tätigkeiten zur Vorbereitung der Antwort auf das Mängelschreiben der SFDA und der Einhaltung von Einreichungsfristen eine Herausforderung in der Durchführung.
Laden Sie die Case Study herunter, um zu erfahren, wie Freyr spezialisierte regulatorische Funktionen bereitgestellt hat, um den Kunden dabei zu unterstützen, die MAA-Antwort fristgerecht einzureichen.
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