Ein in Südkorea ansässiges Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine zwei CAD-Softwares auf mehrere Länder wie Kanada, die MENA-Region, ASEAN, LATAM und Südafrika ausdehnen. Obwohl die SaMDs vom südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Produktsicherheit (MFDS) zugelassen waren, hatte der Kunde kein klares Verständnis der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für SaMDs. Aufgrund der Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Zielmärkten waren die Aufgaben vielschichtig und anspruchsvoll. Jede Software erforderte unterschiedliche Prioritäten und Marktexpansionspläne; einige Dokumente mussten in bestimmten Ländern übersetzt werden, und die technischen Dossiers mussten für jedes Zielländer gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden erstellt werden. Darüber hinaus waren die SaMD-Vorschriften in den meisten der einbezogenen Länder nicht klar definiert.
Angesichts der komplexen Anforderungen erfahren Sie in diesem bewährten Fallbeispiel, wie Freyr die Herausforderungen schrittweise gemeistert und den Kunden mit End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen unterstützt hat.
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