Der Kunde ist ein in Australien ansässiger Hersteller, der sich auf klinische und Forschungslösungen für verschiedene Erkrankungen des Gehirns im Bereich der prädiktiven Analytik spezialisiert hat. Der Kunde wandte sich an Freyr, um End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen für die Registrierung seiner SaMDs auf dem indischen Markt in Anspruch zu nehmen und eine Importlizenz für sein Produkt im Einklang mit den neuen Medizinproduktevorschriften zu erhalten. Er war mit den Vorschriften für SaMD-Geräte und den Zeitrahmen der CDSCO nicht vertraut. Darüber hinaus waren die vom Kunden bereitgestellten Dokumente unvollständig, was die Bearbeitung der SaMD-Registrierung bei der CDSCO erschwerte.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen für die Registrierung von SaMD in Indien bereitgestellt? Welche Vorteile ergaben sich für den Kunden? Lesen Sie diesen bewährten Praxisbericht.
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