Ein führendes US-amerikanisches Generika-Pharmaunternehmen suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Besprechungen bei der USFDA für einen verkürzten Zulassungsantrag für neue Medikamente (ANDA). Der Kunde war ein Neueinsteiger auf dem Generikamarkt, und das Projekt musste innerhalb strenger Fristen abgeschlossen werden.
Mit einem zweistufigen Prüfungsprozess war das Team für Publishing & Submissions von Freyr erfolgreich bei der Einreichung qualitativ hochwertiger Meeting-Anfragen für ANDA. Freyr sorgte durch regelmäßige Treffen und das Verständnis der Kundenanforderungen für volle Transparenz während des gesamten Prozesses.
Laden Sie diesen bewährten Fall herunter, um im Detail zu verstehen, wie das Team von Freyr pünktliche Einreichungen bei der USFDA vorgenommen und sichergestellt hat, dass der Kunde alle regulatorischen Anforderungen konform erfüllt hat.
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