Der Kunde ist ein in Großbritannien ansässiges, führendes Softwareentwicklungsunternehmen, das kürzlich zwei Algorithmen für künstliche Intelligenz für neuartige klinische Anwendungen in den Therapiebereichen Augenheilkunde und AKI (akutes Nierenversagen) entwickelt hat. Der Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Registrierung dieser Technologie als Medizinprodukt in den USA und der EU zu erhalten. Da das Produkt neu und einzigartig war, stellte die Identifizierung eines Vergleichsprodukts (Predicate Device) für eine solche Technologie eine Herausforderung dar.
Erfahren Sie mehr über die End-to-End-Regulierungsstrategie und die Unterstützung von Freyr, die dem Kunden eine erfolgreiche Klassifizierung und Registrierung des Medizinprodukts ermöglicht haben. Lesen Sie hier alle Projektdetails.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
