Ein in Kanada ansässiger Hersteller und Lieferant von Atemwegserkrankungen behandelnden Medizinprodukten wollte sein Positive Expiratory Pressure Therapy System und den Breath Actuated Nebulizer auf dem indischen Markt einführen. Der Kunde wandte sich an Freyr und bat um regulatorische Dienstleistungen für die Produktregistrierung bei der CDSCO sowie um Dienstleistungen als indischer bevollmächtigter Vertreter. Obwohl die betroffenen Medizinprodukte bei der US FDA als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft waren, mussten sie gemäß den Medizinproduktevorschriften der CDSCO neu eingestuft werden. Darüber hinaus stellte sich die Genehmigung des Verabreichungsgeräts durch die CDSCO als schwierig heraus, da es zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme des Kunden mit Freyr in Indien noch nicht reguliert war und die regulatorischen Verfahren der CDSCO in der Regel 6 bis 9 Monate in Anspruch nehmen.
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