Ein führendes US-amerikanisches Generikaunternehmen benötigte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung des PADER bei der USFDA. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, wie etwa der Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung des PADER innerhalb strenger Fristen, um Verstöße zu vermeiden. Das Team von Freyr prüfte die vom Kunden erhaltenen Dokumente und führte eine Lückenanalyse (Gap-Analyse) durch, um Abweichungen zu erkennen und zu beheben. Freyr konnte die Einreichung durchführen, indem die Dokumente validiert und noch vor dem Fälligkeitsdatum an die Behörde übermittelt wurden.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der fristgerechten Einreichung des PADER bei der USFDA unterstützt hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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