Übersicht
Die Vereinigten Staaten sind nach wie vor der weltweit größte Markt für Kosmetikprodukte. Mit der Einführung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) entwickeln sich die FDA-Kosmetikvorschriften der US rasant weiter. Während traditionelle Gesetze keine Vorabgenehmigung vorsahen, kann die FDA im Rahmen der MoCRA-Compliance nun Kosmetikprodukte überprüfen und bei Nichteinhaltung Rückrufe erzwingen.
Bei Freyr unterstützen wir Marken dabei, eine reibungslose FDA-Registrierung für Kosmetika sicherzustellen. Bleiben Sie MoCRA-konform und betreten Sie den US-Markt mit Zuversicht und Klarheit.
Die regulatorische Landschaft für Kosmetika in den US verstehen
In den Vereinigten Staaten sind die FDA-Kosmetikvorschriften im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) strenger geworden. Produkte wie Antiperspirants, Anti-Schuppen- und Aknebehandlungen sowie Mundwässer, die mit therapeutischen Kosmetikangaben vermarktet werden, werden nun eher als Arzneimittel denn als Kosmetika eingestuft, was eine strengere Compliance und separate Genehmigungen erfordert.
Produkte, die die aktualisierten Standards nicht erfüllen, unterliegen möglicherweise der Überprüfung und dem Rückruf durch die FDA-Kosmetikregistrierung. Da die Marktbeobachtung (Post-Marketing Surveillance) und unerwünschte Ereignisse streng überwacht werden, kann eine sorgfältige Verfolgung und Berichterstattung der Produkte anspruchsvoll sein, was auch die finanzielle Belastung erhöhen kann.
Wie kann Freyr helfen?
Freyr bietet mit einem Team qualifizierter Regulierungsexperten umfassende regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika gemäß den FDA-Anforderungen an, die für die Etablierung von Kosmetika in den USA von entscheidender Bedeutung sind. Mit Hauptsitz in den US unterstützt Freyr Hersteller beim schnellen Marktzugang basierend auf dem Produkttyp. Freyr hilft bei der Ausrichtung auf den FD&C Act und MoCRA und bietet Unterstützung bei der Marktbeobachtung (Post-Marketing Surveillance) für eine kosteneffiziente Verfolgung und Meldung unerwünschter Kosmetikereignisse. Unsere Expertise umfasst:
Produktklassifizierung:
Ermittlung der genauen Produktkategorie gemäß den Kosmetikproduktkategorien der FDA
Ermittlung der genauen Produktkategorie gemäß den Kosmetikproduktkategorien der FDA
Rezepturüberprüfung:
Sicherstellung der Produkt-Compliance durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei der FDA
Sicherstellung der Produkt-Compliance durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei der FDA
Prüfung von FDA-Kosmetikangaben:
Bewertung von Produktangaben anhand der Standards zur Überprüfung von FDA-Kosmetikangaben
Bewertung von Produktangaben anhand der Standards zur Überprüfung von FDA-Kosmetikangaben
Registrierungsdienste
für Kosmetik-Betriebsstätten bei der USFDA
für Kosmetik-Betriebsstätten bei der USFDA
Einreichung und Verwaltung
von Kosmetik-Produktlistungen
von Kosmetik-Produktlistungen
Bewertung von Kosmetik-Etiketten
gemäß den FDA-Anforderungen für Kosmetik-Kennzeichnungen
gemäß den FDA-Anforderungen für Kosmetik-Kennzeichnungen
Unterstützung bei Kosmetik-Artwork:
Unterstützung bei Überarbeitungen von Verpackungen
Unterstützung bei Überarbeitungen von Verpackungen
MoCRA-Produktkonformität:
Wir unterstützen Kosmetikprodukte bei der Einhaltung von MoCRA 2022
Wir unterstützen Kosmetikprodukte bei der Einhaltung von MoCRA 2022
Regulatorische Unterstützung und Berichte für die Markteinführung:
Wir bieten End-to-End-Unterstützung bei der Compliance
Wir bieten End-to-End-Unterstützung bei der Compliance
Möchten Sie wissen, ob Ihr Kosmetikprodukt FDA-konform ist?
Warum Freyr?
Umfassende regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika: Unterstützung als Kosmetik-Compliance-Berater für alle Kosmetikproduktkategorien wie Hautpflege, Schönheit usw.
Regulatorische Unterstützung für die Inhaltsstoffanalyse: Kennzeichnung von Kosmetikinhaltsstoffen gemäß FDA zur Erfüllung der US-Kosmetikverordnung
Expertenberatung zu Kosmetikwerbeaussagen: Bewertung von Produktangaben anhand der FDA-Standards für die Prüfung von Kosmetikwerbeaussagen
Unterstützung bei regionalspezifischen regulatorischen Komplexitäten: Hauptsitz in den USA, um die Kosmetik-Compliance sicherzustellen
Regulatorische Unterstützung für USFDA: Kosmetikregistrierung, Produktklassifizierung
Prüfung der Kennzeichnungskonformität: Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Anforderungen an die Kosmetikkenzeichnung
Globales Partnernetzwerk und lokale Expertise: Bietet Unterstützung bei der Marktbeobachtung (Post-Marketing-Surveillance) zur Verfolgung und Meldung unerwünschter Ereignisse
Direkter Austausch mit Gesundheitsbehörden (HA): Die Interaktion mit der USFDA hilft Unternehmen dabei, sich an das FD&C Act und MoCRA anzupassen
Kosteneffizienter und strukturierter Ansatz: Beschleunigung der Markteinführung für Kosmetikprodukte.
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen für eine reibungslose Kosmetik-Compliance in den USA
Häufig gestellte Fragen
Wir sind hier, um Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung zu stellen
01. Müssen Kosmetikprodukte in den USA bei der FDA registriert werden?
Ja. Im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ist eine FDA-Registrierung für Kosmetika nun obligatorisch. Hersteller müssen eine FDA-Kosmetikproduktliste und eine FDA-Kosmetikbetriebsregistrierung einreichen, um Produkte in den US rechtmäßig zu vertreiben.
02. Was ist die MoCRA-Konformität und wie wirkt sie sich auf Kosmetika aus?
Die MoCRA-Konformität bezieht sich auf die Einhaltung der aktualisierten Kosmetikvorschriften der US FDA im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022. Sie führt eine obligatorische Produkt- und Betriebsstättenregistrierung, strengere Sicherheitsnachweise, verbesserte Berichterstattungen nach dem Markteintritt sowie die Durchsetzungsbefugnis der FDA für Rückrufe ein.
03. Wie unterstützt Freyr bei den Kosmetikvorschriften der FDA?
Freyr bietet umfassende US-Kosmetik-Regulierungsdienste an, darunter die Prüfung der Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika durch die FDA, die Überprüfung von Kosmetikangaben, die Meldung unerwünschter Kosmetikereignisse und Beratung zu den korrekten Kosmetikproduktkategorien für Klassifizierung und Konformität.
04. Fallen alle Körperpflegeprodukte unter die Kosmetikproduktregistrierung der FDA?
Nicht alle. Produkte wie Antitranspirantien, Antischuppensampoos, Aknebehandlungen und Mundwässer mit therapeutischen Angaben werden als Arzneimittel und nicht als Kosmetika eingestuft und erfordern andere Genehmigungen. Freyr hilft dabei, die korrekten FDA-Kosmetikproduktkategorien zu ermitteln, und leitet Sie durch die ordnungsgemäße Konformitätsprüfung.
05. Welche Informationen sind für die Listung von Kosmetikprodukten bei der FDA erforderlich?
Für die Listung von Kosmetikprodukten bei der FDA benötigen Sie Details wie Produktname, Verwendungszweck, Inhaltsstoffliste (Kennzeichnung von Kosmetikbestandteilen gemäß FDA), Herstellerinformationen und Angaben zur Betriebsstätte. Freyr stellt sicher, dass Ihre Einreichung die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika und andere MoCRA-Vorgaben erfüllt.
06. Was sind die Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika der FDA?
Die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika umfassen die korrekte Produktidentität, den Nettoinhalt, die Inhaltsstoffliste mit korrekter Nomenklatur, Hersteller-/Importeurdetails, Warnhinweise und wahrheitsgemäße Angaben. Freyr bietet eine vollständige Überprüfung von Kosmetiketiketten, um sicherzustellen, dass die Etiketten den US-Gesetzen entsprechen.
07. Wie unterstützt Freyr bei der Meldung unerwünschter Kosmetikereignisse?
Freyr unterstützt die laufende Meldung unerwünschter Kosmetikereignisse, indem Marken dabei geholfen wird, unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung gemäß den Anforderungen von MoCRA und FD&C Act zu verfolgen, zu dokumentieren und zu melden, wodurch Risiken minimiert und die regulatorische Einhaltung sichergestellt wird.