Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien – Übersicht

Italien ist der wichtigste Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und für Unternehmen dieser Branche äußerst attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen in Italien dem Gesetzesdekret Nr. 169/2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG. Es ist jedoch zu beachten, dass die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzung, Nutraceutical, natürliches Gesundheitsprodukt (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost, gesundheitsförderndes Lebensmittel oder Gesundheitsergänzungsmittel in anderen Märkten nicht automatisch bedeutet, dass es in der EU oder in Italien ebenfalls so eingestuft wird.

Die Einhaltung der Vorschriften für zugelassene Inhaltsstoffe, Höchstmengen und verbotene Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln in Italien ist von entscheidender Bedeutung. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen sowie Rückrufe zu vermeiden, ist es unerlässlich, ordnungsgemäße Kennzeichnungs-, Werbe- und Gesundheitsangaben für Lebensmittel einzuhalten. Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) ist die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Italien.

Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) hat Leitlinien und Stellungnahmen veröffentlicht, um Lebensmittelunternehmer (FBOs) beim Verkauf und der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Italien zu unterstützen. Das Land verfügt über spezifische Rechtsvorschriften für pflanzliche Inhaltsstoffe, darunter eine Positivliste für Pflanzen (Pflanzen und Pilze) sowie eine Positivliste für gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims) zu pflanzlichen Stoffen. Lebensmittelunternehmer sind dafür verantwortlich, die Bedingungen für Angaben einzuhalten und den EU-Rechtsrahmen zu befolgen.

Italien legt Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung fest. Das italienische Gesundheitsministerium (MoH) bietet Leitlinien zur Verwendung von Probiotika und erlaubt dabei die Verwendung des Begriffs „Probiotikum“ sowie Hinweise auf deren Fähigkeit, eine ausgeglichene Darmflora zu fördern.

Obwohl es in der gesamten EU Marktverzerrungen und Abweichungen gibt, ist der italienische Markt gut reguliert, was ihn besonders attraktiv für Unternehmen macht, die auf Sportnahrung, Probiotika, pflanzliche Inhaltsstoffe und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel spezialisiert sind. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien, einschließlich über Online-Plattformen wie Amazon, erfordert die Einhaltung des Meldeverfahrens beim Gesundheitsministerium. Nach Abschluss der Meldung erhält das Produkt einen eindeutigen Registrierungscode und wird in eine spezielle Liste aufgenommen. Für das Meldeverfahren ist die Einhaltung der Vorgaben für Rezeptur und Kennzeichnung erforderlich.

Damit ein Nährstoff in Lebensmitteln verwendet werden kann, muss er über eine sichere Verwendungshistorie (History of Safe Use, HoSU) innerhalb der EU verfügen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als "Novel Food" eingestuft und erfordert eine vorherige Genehmigung, selbst für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Registrierung als Novel Food erfolgt auf EU-Ebene. Nicht in der EU registrierte Unternehmen oder Unternehmen, die vom Brexit betroffen sind, müssen eine rechtliche Niederlassung in einem EU-Mitgliedstaat gründen oder einen externen rechtlichen Vertreter (Legal Representative, LR) benennen.

Andere Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel müssen in Italien in der Regel nicht gemeldet werden. Es gibt jedoch Ausnahmen für Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgemilch, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten), tagesbedarfsersetzende Produkte zur Gewichtskontrolle und angereicherte Lebensmittel. Diese Produkte werden vom Gesundheitsministerium und den Lebensmittelunternehmern überwacht und müssen die Vorschriften zur Zusammensetzung und Kennzeichnung erfüllen.

Der dynamische Lebensmittelmarkt in Italien und der EU erfordert, dass Unternehmen bezüglich regulatorischer Änderungen stets auf dem Laufenden bleiben. Freyr mit seinem Betriebszentrum in der EU bietet umfassende regulatorische Dienstleistungen für Lebensmittel in Italien an, um Hersteller, Vertriebshändler und andere Lebensmittelunternehmer bei regulatorischen Bewertungen, gesundbezogenen Angaben, der Kennzeichnung, Meldungen, der rechtlichen Vertretung (LR) und damit verbundenen Verfahren wie Überwachung, Pharmakovigilanz und der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu unterstützen.