Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Peru – Übersicht
Der regulatorische Rahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurde vom peruanischen Gesundheitsministerium (MoH) entwickelt und umfasst Anforderungen an die Registrierung und Kennzeichnung, gesundheitsbezogene Angaben sowie Marktzulassungen. Die zuständige Behörde für die Erteilung von Marktzulassungen ist die Generaldirektion für Arzneimittel, Medizinprodukte und Sanitätsartikel (DIGEMID).
In Peru werden Nahrungsergänzungsmittel je nach Darreichungsform und gesundheitsbezogenen Angaben sowohl als Lebensmittel als auch als diätetische oder pharmazeutische Produkte eingestuft.
Diätprodukte in Lebensmittelform ohne gesundheitsbezogene Angaben werden von der „Generaldirektion für Umweltgesundheit und Lebensmittelsicherheit – DIGESA“ (Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria) reguliert. Diese Produkte gelten als Lebensmittel und werden entsprechend geregelt. Nahrungsergänzungsmittel in pharmazeutischer Form (wie Pillen, Tabletten, Kapseln usw.) und/oder mit gesundheitsbezogenen Angaben unterliegen der „Generaldirektion für Arzneimittel, Medizinprodukte und Sanitätsartikel – DIGEMID“ (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). Diese Produkte gelten als diätetische Produkte und unterliegen den für Arzneimittel geltenden Vorschriften.
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Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Peru
Fachwissen
- Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln / Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelprodukte.
- Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen.
- Prüfung von Etiketten und Aussagen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers bei der Gesundheitsbehörde (HA).
- Lebensmittelsicherheit in Peru
- Regulatory Intelligence (RI) und regulatorische Strategien.
- Regulatorische Aktualisierungen der Richtlinien/Normen.
- Unterstützung durch lokale Personen und rechtliche Vertretung (LR).
- Regionsspezifische Ad-hoc-Beratungsdienste.
- Beratungsdienste des peruanischen Gesundheitsministeriums (MoH).
Vorteile
- End-to-End-Regulierungsunterstützung.
- Enger Draht zu DIGEMID.
- Qualifiziertes, globales internes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
- Umfangreiches Partnernetzwerk weltweit.
- Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen und Beratung.
- Umfassende Unterstützung und Effizienz.