Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien – Übersicht

Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen aus diesem Sektor an. Die nationale Regulierung erfolgt über das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG, welches die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln regelt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten führt nicht automatisch zu derselben Einstufung in der EU oder in Spanien. Die Einhaltung zugelassener Substanzen, Höchstmengen und verbotener Stoffe ist von entscheidender Bedeutung. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, sind eine präzise Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben unerlässlich.

Die zuständige Behörde in Spanien ist die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Die AESAN hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern (FBOs) wertvolle Informationen zum Verkauf und zur Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Spanien bieten. Spanien hat keine spezifischen Gesetze zu Botanicals erlassen und verfügt über keine Positivliste für pflanzliche Stoffe. Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe sind auf nationaler Ebene nicht festgelegt, weshalb eine sorgfältige Prüfung erforderlich ist, um die Übereinstimmung mit der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln sicherzustellen. Spanien verfügt jedoch über eine Positivliste für sonstige Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung. Die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) hat zudem Hinweise zur Verwendung von Probiotika herausgegeben und die Verwendung des Begriffs „Probiotikum“ im Rahmen des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.

Der spanische Markt ist für Unternehmen in den Bereichen Sporternährung, Probiotika, Botanicals und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel von großem Interesse. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, einschließlich Online-Plattformen wie Amazon oder anderen E-Commerce-Marktplätzen, erfordert die Durchführung eines Meldeverfahrens. Nach Abschluss der Meldung wird das Produkt mit einem eindeutigen Registrierungscode in eine spezielle Liste aufgenommen. Die Meldung erfordert die Überprüfung der Einhaltung der Rezeptur und der Produktkennzeichnung. In Lebensmitteln verwendete Nährstoffe müssen als Nachweis ihrer Sicherheit eine signifikante Verwendungshistorie (History of Safe Use, HoSU) innerhalb der EU vorweisen. Bei Nichterfüllung dieses Kriteriums wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft, was eine vorherige Genehmigung erfordert. Die Novel-Food-Registrierung erfolgt auf EU-Ebene.

Wer nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern (einschließlich des Vereinigten Königreichs [UK]) Nahrungsergänzungsmittel in Spanien verkaufen möchte, muss eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat gründen oder einen Dritten als gesetzlichen Vertreter (LR) des Produkts in Spanien oder einem anderen EU-Land benennen. Das Vertretungsunternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörden fungieren und die geltenden Verfahren gemäß den Vorschriften der spanischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und Ernährung einhalten.

Lebensmittel, bei denen es sich nicht um Nahrungsergänzungsmittel handelt, erfordern in Spanien im Allgemeinen keine Meldung. Diätetische Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG) – wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, diätetische Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtskontrolle oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) – müssen jedoch gemäß dem spanischen Lebensmittelsicherheitsgesetz möglicherweise gemeldet werden. Angereicherte Lebensmittel erfordern keine Meldung. Lebensmittelunternehmer müssen sicherstellen, dass alle Lebensmittelvorschriften hinsichtlich Zusammensetzung und Kennzeichnung eingehalten werden.

Der Lebensmitteleffizienz- und Lebensmittelmarkt in Spanien und der EU ist dynamisch, weshalb Unternehmen mit schnellen regulatorischen Aktualisierungen Schritt halten müssen. Freyr verfügt über ein Betriebs- und Lieferzentrum in der EU und bietet umfassende regulatorische Dienstleistungen und Unterstützung für Hersteller, Händler und Lebensmittelunternehmer (FBOs). Die Dienstleistungen umfassen regulatorische Bewertungen von Rezepturen oder Inhaltsstoffen, gesundheitsbezogene Angaben, Lebensmittelkennzeichnung, Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, Werbung, Produktmeldungen, rechtliche Vertretung (Legal Representation, LR) sowie Überwachung und Vigilanz.