Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
Kolumbien bietet enorme Chancen für Unternehmen für Medizinprodukte. Das Gesundheitssystem ist bekannt für sein Engagement für Patientensicherheit sowie die Qualität medizinischer Dienstleistungen und regelt Medizinprodukte über INVIMA (das Nationale Institut für die Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln). INVIMA ist die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien.
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Zulassungsbehörde: INVIMA (Nationales Institut für die Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln)![]()
Verordnung: Dekret 4725/2005![]()
Zulassungsweg: Registrierung von Medizinprodukten![]()
Bevollmächtigter: Gesetzlicher Vertreter in Kolumbien![]()
QM-System-Anforderung: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Bewertung technischer Daten: INVIMA![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Kennzeichnungsdokumente müssen in spanischer Sprache verfasst sein![]()
Gültigkeit der Lizenz: 10 Jahre![]()
Einreichungsformat: Elektronisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in Kolumbien
| Klassifizierung von Medizinprodukten | |
|---|---|
| Klasse I (Geringstes Risiko) | |
| Klasse IIa | |
| Klasse IIb | |
| Klasse III (Höchstes Risiko) | |
Gesetzlicher Vertreter in Kolumbien
Um gesetzlicher Vertreter in Kolumbien zu sein, muss man entweder die kolumbianische Staatsbürgerschaft besitzen oder als ausländischer Staatsbürger über die erforderliche rechtliche Genehmigung für den Aufenthalt und die Arbeit im Land verfügen. Ein gesetzlicher Vertreter kann alle Registrierungsverfahren in Kolumbien unterstützen und verwalten und dabei als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und INVIMA, der lokalen Regulierungsbehörde, fungieren.
Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen einem Registrierungsverfahren, sodass Medizinprodukte bei INVIMA registriert sein müssen, um in Kolumbien vermarktet zu werden.
Um ein Medizinprodukt in Kolumbien zu vermarkten, ist es erforderlich, ein Freiverkaufszertifikat (CFS) oder ein Zertifikat für eine ausländische Regierung (CFG) zu erhalten, das von der zuständigen Regulierungsbehörde im Ursprungsland oder einem anerkannten Referenzland (z. B. Kanada, Japan, Australien, der Europäischen Union und den US) ausgestellt wurde. Das Freiverkaufszertifikat oder das Zertifikat für eine ausländische Regierung dient als Nachweis dafür, dass das Medizinprodukt die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards für den Verkauf in Kolumbien erfüllt.
Prozessablauf
Lifecycle-Management für Medizinprodukte nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lifecycle-Management von Medizinprodukten einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Medizinproduktzulassungen, wie beispielsweise das Hinzufügen neuer Varianten, Zubehörteile oder neuer Indikationen
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch rechtzeitige Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren
- Verlängerung von Lizenzen
- Vermittlung zwischen INVIMA und dem Hersteller
Zusammenfassung
| Klassifizierung von Medizinprodukten | Neue Lizenzen und Verlängerungen | ||
|---|---|---|---|
| Neuregistrierung | Änderung | Verlängerung | |
| Klasse I | 4–6 Monate | 2–3 Monate | 4–6 Monate |
| Klasse IIa | 4–6 Monate | 2–3 Monate | 4–6 Monate |
| Klasse IIb | 4–6 Monate | 2–3 Monate | 4–6 Monate |
| Klasse III | 4–6 Monate | 2–3 Monate | 4–6 Monate |
| Registrierungsgebühren | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Neue Lizenzen und Verlängerungen | Technische Änderungen | Administrative Änderungen | |||
| Klasse I & Klasse IIa | Klasse IIb & Klasse III | Klasse I & Klasse IIa | Klasse IIb & Klasse III | Klasse I & Klasse IIa | Klasse IIb & Klasse III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Freyrs Fachwissen
- Regulatorische Sorgfaltsprüfung (Regulatory Due Diligence)
- Offizielle Klassifizierung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Inhaber der Registrierung in Kolumbien
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Unterstützung bei Übersetzungen
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Verlängerung und Übertragung von Lizenzen
- Einreichung und Kommunikation mit dem INVIMA
