Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in den UAE
Die Vereinigten Arabischen Arabischen Emirate (UAE), ein wichtiges Mitglied der GCC, verfügen über ein fortschrittliches Gesundheitssystem. Ihr Marktpotenzial ist bewährt und wächst kontinuierlich; geregelt wird es durch die Abteilung für Arzneimittelkontrolle des Ministeriums für Gesundheit und Prävention (MOHAP). Eine zentralisierte Verwaltung und Sprachbarrieren sind zusammen mit sprachlichen Komplexitäten und dem Mangel an effizienten Kommunikationskanälen mit den Gesundheitsbehörden Haupthindernisse für die Registrierung von Medizinprodukten in den UAE.
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Zulassungsbehörde: Abteilung für Arzneimittelkontrolle des Ministeriums für Gesundheit und Prävention (MOHAP)![]()
Verordnung: Leitlinie zur Registrierung von Medizinprodukten in den UAE![]()
Zulassungsweg: Produktregistrierung![]()
Bevollmächtigter: Ein lokaler bevollmächtigter Vertreter in den UAE ist erforderlich![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: Ausschuss für die Registrierung von Medizinprodukten![]()
Gültigkeit der Lizenz: 5 Jahre![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Anhang 2 (2.5) der Leitlinie zur Registrierung von Medizinprodukten in den UAE![]()
Einreichungsformat: Papier![]()
Sprache: Englisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in den UAE
Die UAE haben separate Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in den UAE entsprechen den Regeln der EU-Medizinprodukte-Richtlinien. Die Geräteklassen gemäß den Klassifizierungsregeln der UAE sind wie folgt aufgeführt
| Risikokriterien | Medizinproduktklasse |
|---|---|
| Geringes Risiko | I |
| Geringes bis mäßiges Risiko | IIa |
| Mäßiges bis hohes Risiko | IIb |
| Hohes Risiko | III |
| Risikokriterien | IVD-Klasse |
|---|---|
| Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | A |
Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | B |
Hohes individuelles Risiko und/oder Mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit | C |
| Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit | D |
Lokaler bevollmächtigter Vertreter in den VAE
Ausländische Hersteller ohne physische Niederlassung müssen einen lokalen Vertreter (Local Representative, LR) ernennen, der in ihrem Namen handelt. Der lokale Vertreter muss vom Gesundheitsministerium als medizinisches Lager oder wissenschaftliches Büro lizenziert sein (im Falle eines wissenschaftlichen Büros müssen Import- und Vertriebsaktivitäten von einem beauftragten, lizenzierten medizinischen Lager durchgeführt werden). Die Antragsteller können ihren Distributor als lokalen Vertreter einsetzen. Ein unabhängiger lokaler Vertreter ohne kommerzielle Interessen bietet jedoch die nötige Flexibilität, um mehrere Distributoren in den VAE zu beauftragen. Die Details sowohl des LR als auch des Distributors müssen bei der Produktregistrierung angegeben werden.
Offizielles Klassifizierungsverfahren beim MoHAP der VAE
Das MoHAP der VAE hat einen offiziellen Klassifizierungsdienst eingeführt, der besonders nützlich ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Produkt registriert werden muss. Dieser Dienst klassifiziert Produkte aller Art und Form basierend auf ihrer Aufmachung, Zusammensetzung, Verwendung und ihrem Design. Die Anforderungen können je nach Art des Produkts, Risikoklasse und regulatorischem Status variieren.
Das Klassifizierungsschreiben gibt Aufschluss darüber, ob ein Produkt beim MOHAP registriert werden muss. Ist eine Registrierung erforderlich, muss das Produkt entsprechend der im Klassifizierungsschreiben genannten Klasse registriert werden. Dieses Schreiben ist ab Ausstellungsdatum drei Jahre gültig.
Die offiziellen Klassifizierungsergebnisse können wie folgt lauten:
- Erfordert keine MOHAP-Registrierung
- Vom MOHAP der VAE als Medizinprodukt für den professionellen Gebrauch zugelassen
- Vom MOHAP der VAE als rezeptfreies Medizinprodukt zugelassen
Registrierung von Medizinprodukten in den UAE
Bestimmte Medizinprodukte erfordern keine Produktregistrierung, vorherige Listung oder Importgenehmigung. Solche von der Registrierung oder Listung befreiten Produkte müssen eine Importgenehmigung beantragen und erhalten, um in den VAE vermarktet zu werden.
Für andere Medizinprodukte werden Importe nur dann freigegeben, wenn eine Vorabgenehmigung für die Einfuhr der Sendung durch das DRCD ausgestellt wurde. Solche Medizinprodukte müssen für den Import in die VAE entweder gelistet oder registriert sein.
Listung von Medizinprodukten: Im Krankenhaus unter fachlicher Aufsicht verwendete Produkte sowie Medizinprodukte der Klasse I werden im Allgemeinen keiner detaillierten Prüfung unterzogen; sie müssen lediglich gelistet werden. Die Behörde stellt eine Listungsbescheinigung aus. Nach der Listung müssen die Medizinprodukte eine Importgenehmigung erhalten, um in den VAE vermarktet werden zu können.
Registrierung von Medizinprodukten: Die Registrierung umfasst die Standort- und die Produktregistrierung.
- Standortregistrierung: Die Herstellungsstätte muss registriert werden, wenn das an diesem Standort hergestellte Medizinprodukt zum ersten Mal in die VAE importiert wird. Für nachfolgende Medizinprodukte, die an demselben Standort hergestellt werden, ist nur die Registrierung des Medizinprodukts ausreichend; eine erneute Standortregistrierung ist nicht erforderlich.
- Produktregistrierung: Diese Medizinprodukte unterliegen der Prüfung durch den Fachausschuss, der nach der Genehmigung eine Lizenzbescheinigung ausstellt.
Prozessablauf
Lifecycle-Management für Medizinprodukte nach der Zulassung
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Zulassungen von Medizinprodukten wie u. a. das Hinzufügen neuer Varianten und Zubehörteile sowie die Ergänzung neuer Indikationen
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch rechtzeitige Zahlung von Verwaltungs- und Registrierungsgebühren
- Verlängerung von Lizenzen
- Vermittlung zwischen dem Gesundheitsministerium und dem Hersteller
- Importmanagement
Mit einem exklusiven Delivery Center in Dubai verfügt Freyr über eine starke Marktposition auf dem Markt für Medizinprodukte in den UAE und unterstützt bei der Produktklassifizierung sowie der Interpretation von Leitlinien für eine bessere Compliance. Wir unterstützen Kunden bei der Dokumentenzusammenstellung gemäß den Standards und sorgen so für schnelle Zulassungen. Freyr bietet ein vollständiges Spektrum an regulatorischen Dienstleistungen rund um die erfolgreiche Vermarktung von Medizinprodukten.
Zusammenfassung
| Produkttyp | Auflistung von Medizinprodukten | Registrierung von Medizinprodukten | Importlizenz |
|---|---|---|---|
Von der Importgenehmigung befreites Produkt (Wie in Anhang 3 aufgeführt) | N. z. | N. z. | JA |
| JA | N. z. | JA |
| Alle anderen Produkte | N. z. | JA | JA |
Freyrs Fachwissen
- Regulatory Intelligence
- Regulatorische Sorgfaltsprüfung (Regulatory Due Diligence)
- Formelle Klassifizierung von Medizinprodukten
- Registrierung von Medizinprodukten
- Bevollmächtigte Vertretung in den VAE
- Unterstützung bei Übersetzungen
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Identifizierung und Qualifizierung von Vertriebspartnern
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Verlängerung und Übertragung von Lizenzen
- Zollabfertigung
