Unterstützung bei Medizinprodukten in Vietnam End-to-End-Unterstützung bei der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam 

Unterstützung bei der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam – Übersicht

Vietnams Pharmamarkt wächst rasant, angetrieben durch steigende Gesundheitsausgaben, eine wachsende Nachfrage nach hochwertigen Medikamenten und staatliche Initiativen zur Unterstützung der Pharmaproduktion und der Modernisierung des Gesundheitswesens.

Die Regierung gleicht die vietnamesischen Pharmavorschriften an die ASEAN- und ICH-Standards an, wodurch das Zulassungsverfahren für Medikamente in Vietnam für globale Hersteller transparenter wird. Diese Entwicklungen schaffen starke Möglichkeiten für den Marktzugang von Pharmazeutika in Vietnam und ein langfristiges Branchenwachstum.

Das Verständnis der Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln beim vietnamesischen Gesundheitsministerium und der Anforderungen der Drug Administration of Vietnam (DAV) ist für eine effiziente Arzneimittelregistrierung in Vietnam und eine erfolgreiche Produktvermarktung unerlässlich.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Vietnam

Gemäß Circular No. 20/2017/TT-BYT klassifiziert das vietnamesische Gesundheitsministerium (MOH) Medikamente in regulatorische Kategorien, um eine sichere Anwendung und eine effiziente Arzneimittelregistrierung in Vietnam zu gewährleisten.

1. Rezeptfreie (OTC) Arzneimittel
Medikamente gelten für die Selbstmedikation ohne Rezept als sicher und werden häufig bei allgemeinen Beschwerden eingesetzt.

2. Verschreibungspflichtige Arzneimittel
Medikamente, die aufgrund möglicher Risiken oder Wechselwirkungen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden müssen. Diese Produkte müssen das vietnamesische Zulassungsverfahren durchlaufen und eine Registrierung bei der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) erhalten.

3. Tradierte pflanzliche Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel unterliegen den vietnamesischen Arzneimittelvorschriften und erfordern eine Qualitäts- und Sicherheitsbewertung im Rahmen der Registrierungsverfahren des vietnamesischen Gesundheitsministeriums.

4. Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen
Substanzen werden aufgrund ihres Abhängigkeits- oder Missbrauchsrisikos streng reguliert. Ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihre Verschreibung werden von der Drug Administration of Vietnam (DAV) überwacht.

Zu den Kategorien kontrollierter Arzneimittel gehören:

• Betäubungsmittel
• Psychotrope Substanzen
• Ausgangsstoffe (Prekursoren)
• Kombinationspräparate

Alle regulierten Substanzen sind in den Anhängen I–VI des Rundschreibens 20/2017/TT-BYT aufgeführt.

Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Die Drug Administration of Vietnam (DAV) des Gesundheitsministeriums beaufsichtigt die vietnamesische Arzneimittellizenzierung, die Produktzulassungen und die Marktüberwachung.

Das Verständnis des Arzneimittelregistrierungsverfahrens in Vietnam ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die einen Marktzugang für Pharmazeutika in Vietnam planen.

Wichtige Vorschriften

• Rundschreiben 12/2025/TT-BYT – Regelt die Marktzulassung von Pharmazeutika in Vietnam
• Rundschreiben 30/2025/TT-BYT – Definiert Standards für Arzneimittelqualität und -prüfung
• Dekret 163/2025/ND-CP – Legt die Verfahren für die vietnamesische Arzneimittellizenzierung fest

Arzneimittelregistrierungsverfahren

1. Produktklassifizierung
Arzneimittel werden als chemische Medikamente, Biologika, Impfstoffe, Biosimilar-Präparate oder pflanzliche Arzneimittel eingestuft, wodurch der Weg für die Registrierung bei der Drug Administration of Vietnam (DAV) bestimmt wird.

2. Lokaler Zulassungsinhaber (MAH)
Ausländische Hersteller müssen einen in Vietnam ansässigen MAH benennen, um die Arzneimittelregistrierung in Vietnam und die Einhaltung der Vorschriften während des Produktlebenszyklus zu unterstützen.

3. Dossiererstellung und -einreichung
Anträge müssen dem ACTD-Dossierformat für Vietnam oder dem ICH-CTD-Format entsprechen und Folgendes umfassen:

• Administrative Unterlagen (CPP, GMP-Zertifikate)
• Qualitäts- und CMC-Daten
• Klinische und präklinische Nachweise
• Angaben zu Kennzeichnung und Verpackung
• Vietnamesische Pharmakovigilanz-Anforderungen und Risikomanagementpläne

Einreichungen erfolgen über das Portal der Drug Administration of Vietnam (DAV).

4. Wissenschaftliche Bewertung
Die DAV bewertet die Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen des vietnamesischen Arzneimittelzulassungsverfahrens.

5. Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Zugelassene Produkte erhalten eine Pharmamarktzulassung in Vietnam, die in der Regel fünf Jahre gültig ist.

6. Verlängerung und Änderungen
Verlängerungen und Änderungen nach der Zulassung müssen den vietnamesischen Arzneimittelvorschriften entsprechen und erfordern möglicherweise eine Überprüfung durch die DAV.

7. Pharmakovigilanz und Lifecycle-Management
Unternehmen müssen Systeme unterhalten, um die vietnamesischen Pharmakovigilanz-Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Meldung von Nebenwirkungen und der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Typischer Prüfzeitraum

• 12 bis 18 Monate im Standardprüfungsverfahren
• Die Gebühren variieren je nach Produkttyp und Komplexität des Dossiers

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