Arzneimittel
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Hongkong – Übersicht

Hongkong dient als strategisches Tor nach Festlandchina und Südostasien und verfügt über ein robustes Regulierungssystem, das die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet. Das Drug Office (Gesundheitsministerium) und das Pharmacy and Poisons Board (PPB) überwachen die Produktregistrierung, die Import-/Exportkontrolle sowie die Pharmakovigilanz. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein vollständiges Dossier einreichen, einen lokalen Vertreter benennen und die PIC/s GMP- sowie Kennzeichnungsvorschriften einhalten. Freyr optimiert diesen Prozess und sorgt für regulatorische Genauigkeit, Compliance und schnellere Genehmigungen.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Hongkong

In Hongkong unterliegen Arzneimittel der Apotheken- und Giftverordnung (Pharmacy and Poisons Ordinance, Kap. 138), die Substanzen zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten sowie neuartige Therapien wie Gen-, Zell- und Gewebezüchtungstherapien umfasst.

Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zusammensetzung, Wirkstärke, Toxizität und ihres Verwendungszwecks in drei Hauptkategorien unterteilt:

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC) – Enthalten keine Gifte oder nur Gifte der Teil-2-Liste; sie sind im Einzelhandel für giftfreie Produkte oder in Apotheken beziehungsweise lizenzierten Arzneimittelgeschäften für Gifte der Teil-2-Liste erhältlich.
• Apothekenpflichtige Arzneimittel – Enthalten Gifte der Teil-1-Liste; dürfen nur in Apotheken unter der Aufsicht eines registrierten Apothekers verkauft werden.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel – Enthalten Gifte der Teil-1-Liste und der Liste des dritten Anhangs. Der Verkauf ist nur mit einem gültigen Rezept zulässig.

Für Antibiotika (Kap. 137) und gefährliche Arzneimittel (Kap. 134) gelten zusätzliche Vorschriften, die beide als verschreibungspflichtig eingestuft werden. Alle pharmazeutischen Produkte müssen bei der Apotheken- und Giftkommission registriert sein, und der Verkauf oder Besitz nicht registrierter Produkte ist untersagt.

Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Die Arzneimittelregistrierung in Hongkong wird vom Drug Office (Gesundheitsministerium) im Rahmen der Apotheken- und Giftkommission (PPB) reguliert. Zu den wichtigsten Schritten gehören:

• Einreichung des Antrags
   Einreichung über PRS 2.0 im CTD-Format (Module 1–5) mit erforderlichen Dokumenten wie GMP, CPP und Kennzeichnung.
• Prüfung
   Das Drug Office überprüft die Vollständigkeit und Richtigkeit; fehlende Daten können die Prüfung verzögern.
• Bewertung
   Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet, wobei Zulassungen aus ≥2 Ländern (oder 1 im Rahmen des „1+-Mechanismus“) herangezogen werden.
• Zulassung der Registrierung
   Nach der Genehmigung wird über PRS 2.0 eine Registrierungsbescheinigung (gültig für 5 Jahre) ausgestellt.
• Importlizenzierung
   Registrierte Produkte benötigen eine Importlizenz, die vom Drug Office und dem Handels- und Industrieverminisium genehmigt wurde.
• Herstellungs- und Großhandelslizenzierung
   Lokale Hersteller benötigen eine Herstellerlizenz mit PIC/S GMP; Händler benötigen eine Großhändlerlizenz.
• Einhaltung der Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
   Die Etiketten müssen zweisprachig (Englisch und Chinesisch) sein und Dosierung, Verabreichungsweg, Häufigkeit sowie Anwendungsgebiete enthalten.
• Pharmakovigilanz
   Unterhalten Sie ein System zur Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen an das Drug Office.
• Änderungsanträge
   Reichen Sie Änderungen an Rezeptur, Verpackung oder Standort vor der Umsetzung ein und holen Sie die Genehmigung ein.
• Verlängerung und Marktüberwachung
   Die Registrierung kann alle fünf Jahre verlängert werden, verbunden mit einer laufenden Sicherheitsüberwachung.

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Besonderheiten für wichtige Produktarten 

• Generika: Erfordern den Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz und Bioäquivalenz oder eine Begründung auf Basis der BCS-Klassifizierung.
• Biologika und Biosimilar-Produkte: Müssen Vergleichbarkeitsstudien beinhalten und erfordern möglicherweise Tests oder zusätzliche Dokumentation gemäß den PPB-Leitlinien.
• Impfstoffe: Erfordern eine GMP-Überprüfung, Chargenfreigabedokumente und detaillierte Daten zur Kühlkettenstabilität.
• OTC-Medikamente: Vereinfachte Dossieranforderungen, müssen jedoch die lokalen Kennzeichnungs-, Sicherheits- und Werbe standards einhalten.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Nach der Registrierung unterliegt das Produkt einer kontinuierlichen Marktüberwachung:

• Verlängerung: Alle 5 Jahre mit aktualisierten Sicherheits- und Herstellungsinformationen.
• Änderungen: Müssen vor der Umsetzung zur Genehmigung eingereicht werden.
• Pharmakovigilanz: Inhaber müssen Nebenwirkungen von Arzneimitteln (ADRs) melden und ein lokales Sicherheitsüberwachungssystem unterhalten.
• Marktüberwachung: Das Drug Office führt regelmäßige Stichproben durch, untersucht unerwünschte Arzneimittelwirkungen und führt Konformitätsprüfungen durch.

Freyr unterstützt das End-to-End-Lifecycle-Management nach der Zulassung für Registrierungen in Hongkong.