Arzneimittel
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Israel – Übersicht

Der israelische Pharmamarkt ist hochgradig entwickelt. Er profitiert von einem starken Biotech-Ökosystem, einer innovativen F&E-Infrastruktur und strengen regulatorischen Rahmenbedingungen, die an internationalen Standards ausgerichtet sind. Das Gesundheitsministerium (MoH) stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Vermarktung einer strengen Prüfung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unterzogen werden.

Um eine Marktzulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen, die lokalen Preisvorgaben einhalten und die Anforderungen an die hebräische Kennzeichnung erfüllen.

Freyr unterstützt pharmazeutische Hersteller und Importeure während des gesamten regulatorischen Prozesses – von der präzisen Dossiererstellung und der Einhaltung der MoH-Richtlinien bis hin zu termingerechten Genehmigungen.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Israel

Gemäß der israelischen Pharmaverordnung, den MoH-Vorschriften und aktualisierten pharmazeutischen Richtlinien werden Produkte wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Werden nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben.
• OTC-Arzneimittel: Zugelassen für die Selbstanwendung mit nachgewiesenem Sicherheitsprofil.
• Biologika und Biosimilars: Erfordern umfangreiche analytische Vergleichbarkeitsdaten sowie präklinische und klinische Daten.
• Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen: Unterliegen den Gesetzen für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe; erfordern zusätzliche Lizenzen.
• Pflanzliche und Naturprodukte: Können je nach Indikation und Inhaltsstoffen unter die Kategorie der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) oder Arzneimittel fallen.

Alle Produkte müssen vor der Vermarktung oder dem Vertrieb beim MoH registriert werden. Der Verkauf nicht registrierter Produkte ist untersagt.

Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Israel

Zulassungsbehörde: Gesundheitsministerium (MoH) – Pharmazeutische Abteilung & MTI
Gesetzgebung: Pharmaverordnung, MoH-Richtlinien für Arzneimittel, Medizinprodukte und klinische Prüfungen

Hauptschritte:

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Registrierungsinhaber (MAH) benennen.
• Herstellungsstätten müssen über eine vom MoH anerkannte, gültige GMP-Zertifizierung verfügen.

2. Einreichung des Dossiers

• Einreichung im CTD-Format (Module 1–5).
• Erfordert CPP, GMP-Zertifikate, Qualitätsdaten, Stabilitätsstudien und Inhalte für die hebräische Kennzeichnung.

3. Technische Bewertung

• Das MoH führt eine administrative und wissenschaftliche Prüfung durch.
• Die Bewertung umfasst Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Zulassungen in Referenzländern.

4. Preiszulassung

• Die Preise werden gemäß der einheitlichen Preisliste für verschreibungspflichtige Arzneimittel reguliert.
• Die Genehmigung durch den Preisausschuss ist vor der Vermarktung erforderlich.

5. Erteilung der Marktzulassung (MA)

• Die MA wird nach erfolgreicher Prüfung ausgestellt; die Gültigkeit richtet sich nach den Vorschriften des MoH.

Anforderungen nach der Zulassung

• Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften auf Hebräisch/Arabisch.
• Importgenehmigungen für jede Lieferung.
• Lokales Pharmakovigilanz-System unter einer qualifizierten Person (QPPV).

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Erfordern Bioäquivalenzstudien oder eine Begründung gemäß den MoH-Leitlinien.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrichtlinien von EMA/ICH/WHO sowie den spezifischen MoH-Vorgaben entsprechen.
• Impfstoffe: Erfordern eine Chargenfreigabe und Überwachung durch die Zentrallabore des MoH.
• OTC-Produkte: Können einem vereinfachten Verfahren folgen, müssen jedoch strenge Sicherheits- und Kennzeichnungskriterien erfüllen.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz

Registrierte Produkte unterliegen der kontinuierlichen Überwachung durch das MoH:

• Verlängerungen: Regelmäßig erforderlich mit aktualisierten Sicherheits- und Qualitätsunterlagen.
• Änderungsanzeigen: Jegliche Änderungen an Rezeptur, Herstellung, Kennzeichnung oder Standort müssen vorab genehmigt werden.
• Pharmakovigilanz: Der MAH muss eine lokale QPPV betreiben und die Meldung von UAWs gemäß den israelischen PV-Standards verwalten.
• Marktüberwachung: Umfasst Inspektionen, Probenahmen, Rückrufe und Sicherheitsaktualisierungen.

Freyr bietet umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität in ganz Israel sicherzustellen.