Arzneimittel 
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Pakistan – Übersicht

Der pakistanische Pharmamarkt wächst rasant, angetrieben durch Gesundheitsreformen und die regulatorische Modernisierung unter der DRAP. Alle Arzneimittel müssen vor der Vermarktung, dem Import oder dem Vertrieb registriert werden. Die DRAP stellt über ihre Abteilungen – Pharmaceutical Evaluation & Registration (PE&R) und Drug Licensing (DL) – die Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards sicher.

Um die Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, GMP-Zertifikate vorlegen sowie die lokalen Kennzeichnungs- und Preisvorschriften erfüllen.
Freyr unterstützt pharmazeutische Hersteller und Importöre bei jedem Schritt und sorgt für regulatorische Genauigkeit, Compliance und zeitnahe Genehmigungen.

Arzneimittelklassifizierung in Pakistan

Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelgesetz von 1976 (Drug Act, 1976) und werden wie folgt eingeteilt:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern ärztliche Überwachung und werden nur gegen Vorlage eines gültigen Rezepts abgegeben.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Zugelassen zur Selbstmedikation mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.
• Biologische und biotechnologische Produkte: Erfordern zusätzliche Daten zur Biosimilarität und Vergleichbarkeit.
• Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen: Unterliegen strengen Lizenzierungs- und Meldepflichten gemäß dem Betäubungsmittelgesetz (Control of Narcotic Substances Act).

Alle Produkte müssen bei der DRAP registriert sein; der Verkauf oder Vertrieb nicht registrierter Arzneimittel ist untersagt.

Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Pakistan

Regulatorische Behörde: Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)
 Gesetzgebung: Drug Act, 1976; DRAP Act, 2012

Hauptschritte:

1. Lizenzierung

• Das Unternehmen muss über eine gültige Herstellungslizenz (Drug Manufacturing License, DML) oder Importlizenz (Drug Import License, DIL) verfügen.
• Der Standort muss die von der DRAP genehmigten GMP-Standards erfüllen.

2. Einreichung des Dossiers

• CTD-Format (Module 1–5).
• Beinhaltet Produktdetails, GMP-Zertifikate, CPP, Stabilitätsdaten und Kennzeichnung.

3. Prüfung und Bewertung

• Die DRAP überprüft die Vollständigkeit und technische Angemessenheit.
• Die Bewertung umfasst Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Zulassungen im Referenzland (sofern zutreffend).

4. Preiszulassung

• Die Preise müssen vor der Vermarktung von der Abteilung für Kosten und Preisgestaltung der DRAP genehmigt werden.

5. Registrierungserteilung

• Ausstellung der Registrierungsbescheinigung (Formular 6) mit einer Gültigkeit von 5 Jahren.

6. Anforderungen nach der Registrierung

• Importgenehmigungen für jede Lieferung.
• Einhaltung der lokalen Kennzeichnungsvorschriften (Englisch/Urdu).
• Marktüberwachung und Berichterstattung zur Pharmakovigilanz.

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Erfordern Bioäquivalenzdaten oder eine entsprechende Begründung.
• Biologika/Biosimilars: Müssen die Biosimilaritätsstandards der WHO und der DRAP erfüllen.
• Impfstoffe: Erfordern eine Chargenfreigabezertifizierung durch das National Control Laboratory for Biologicals (NCLB).
• OTC-Produkte: Vereinfachte Einreichung, jedoch gelten strenge Kennzeichnungs- und Sicherheitsbewertungsanforderungen.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Registrierte Produkte unterliegen der kontinuierlichen Überwachung durch die DRAP:

• Verlängerung: Alle 5 Jahre, mit aktualisierten Stabilitäts-, GMP- und Sicherheitsdaten.
• Änderungen: Jegliche Änderungen der Formulierung, der Kennzeichnung oder der Herstellung müssen vor der Umsetzung genehmigt werden.
• Pharmakovigilanz: MAH muss gemäß den Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2022 einen lokalen Sicherheitsbeauftragten und ein System zur Meldung von UAW einrichten.
• Marktüberwachung: Regelmäßige Probenahmen, Inspektionen und Produktqualitätsprüfungen durch die DRAP.

Freyr gewährleistet ein End-to-End-Lebenszyklusmanagement für dauerhafte Compliance in Pakistan.