Arzneimittel 
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Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Katar – Übersicht

Katars Pharmamarkt ist ein zentraler Bestandteil der sich rasant entwickelnden Gesundheitslandschaft im GCC-Raum und unterliegt strengen regulatorischen Rahmenbedingungen, die an den Richtlinien von GCC-DR, ICH und WHO ausgerichtet sind. Die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittelkontrolle (PDCD) des MoPH stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Zulassung etablierte Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.

Um eine Marktzulassung in Katar zu erhalten, müssen Unternehmen GCC-konforme CTD-Dossiers einreichen, gültige GMP-Zertifizierungen vorlegen, Preiszulassungen sichern und die Einhaltung der arabischen Kennzeichnungsvorschriften gewährleisten.

Wir unterstützen pharmazeutische Hersteller und Importeure entlang des gesamten regulatorischen Wegs – wir sorgen für die Genauigkeit der Dossiers, die Einhaltung der MoPH/PDCD-Anforderungen und zeitnahe Genehmigungen für den Markteintritt in Katar.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Katar

Gemäß den Vorschriften des kuwaitischen bzw. katarischen MoPH und den GCC-DR-Richtlinien werden Arzneimittel wie folgt eingestuft:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern ein ärztliches Rezept und die Genehmigung durch das PDCD.
• OTC-Arzneimittel: Müssen ein nachgewiesenes Sicherheitsprofil aufweisen und die festgelegten Zulassungsanforderungen erfüllen.
• Biologika und Biosimilars: Unterliegen einer detaillierten Evaluierung hinsichtlich Vergleichbarkeit, präklinischer (nichtklinischer) und klinischer Daten.
• Betäubungsmittel und kontrollierte Arzneimittel: Unterliegen den Gesetzen zur Kontrolle von Betäubungs- und psychotropen Mitteln; hierfür sind Sondergenehmigungen erforderlich.
• Pflanzliche und Naturprodukte: Werden auf Basis von Zusammensetzung, Produktangaben und Sicherheit bewertet; gegebenenfalls ist eine vollständige Registrierung erforderlich.

Alle Arzneimittel müssen vor der Vermarktung, dem Import oder dem Vertrieb in Katar beim MoPH/PDCD registriert werden. Der Verkauf nicht registrierter Produkte ist strengstens untersagt.

Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Katar

Zulassungsbehörde: Ministry of Public Health (MoPH) – Pharmacy & Drug Control Department (PDCD)
Gesetzgebung: GCC-DR-Richtlinien, Rundschreiben des MoPH Katar, Pharmakovigilanz-Vorschriften

Wichtigste Schritte 

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Zulassungsinhaber (MAH) benennen, der in Katar lizenziert ist.
• Herstellungsbetriebe müssen über eine von den GCC-Behörden anerkannte GMP-Zertifizierung verfügen.

2. Einreichung des Dossiers

• Einreichung im CTD-Format (Module 1–5) im Einklang mit den GCC-Anforderungen.
• Beinhaltet CPP, GMP-Zertifikate, Qualitätsunterlagen, Stabilitätsdaten, Produktmuster und arabische Kennzeichnung.

3. Wissenschaftliche Bewertung

• Das PDCD führt eine eingehende Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch.
• Je nach Produktkategorie können Bewertungen auf Basis der GCC oder von behördlichen Anerkennungsverfahren (Reliance) zur Anwendung kommen.

4. Preiszulassung

• Die Preisgestaltung von Arzneimitteln wird von den Preisausschüssen des MoPH reguliert.
• Die Preisgenehmigung ist vor der Kommerzialisierung zwingend erforderlich.

5. Erteilung der Marktzulassung

• Die Marktzulassung wird nach erfolgreicher Prüfung im Einklang mit den Vorschriften des MoPH Katar erteilt.

Anforderungen nach der Zulassung 

• Einhaltung der Vorschriften für die obligatorische arabische Kennzeichnung.
• Einfuhrgenehmigungen und Chargenfreigaben für jede Lieferung.
• Lokales Pharmakovigilanz-System mit einer benannten qualifizierten Person (QPPV).

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien erforderlich; GCC-Leitlinien finden Anwendung.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrahmen von WHO/ICH/GCC entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen zusätzlichen Prüfungen und einer Überwachung der Chargenfreigabe.
• OTC-Produkte: Ein vereinfachter Weg mit strengen Kontrollen in den Bereichen Sicherheit, Kennzeichnung und Werbung.

Maßnahmen nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Zugelassene Arzneimittel in Katar unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung durch das MoPH:

• Verlängerungen: Regelmäßige Einreichung aktualisierter Qualitäts- und Sicherheitsdaten.
• Änderungsanzeigen: Für Änderungen an Rezeptur, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Verpflichtungen im Bereich Pharmakovigilanz:

• Benennung einer lokalen QPPV
• Meldung von Nebenwirkungen gemäß den PV-Leitlinien von Katar
• Marktüberwachung, Inspektionen, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen

Wir bieten umfassende Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus, um die Compliance aufrechtzuerhalten und eine ununterbrochene Marktpräsenz in Katar sicherzustellen.