Unterstützung bei Arzneimitteln in Taiwan
End-to-End regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Taiwan

Regulatorische Unterstützung für Arzneimittel in Taiwan – Übersicht

Taiwan ist führend in der biomedizinischen und pharmazeutischen Innovation in Asien. Mit einem etablierten Regulierungsrahmen, weltweit harmonisierten GMP-Standards und starken Investitionen in die Biotechnologie bietet Taiwan ein dynamisches Umfeld für die Arzneimittelregistrierung in Taiwan.

Der Pharmasektor des Landes umfasst lokale und internationale Hersteller, die sich auf APIs, Biologika, Injektablika und Auftragsfertigung spezialisiert haben. Unternehmen, die einen zuverlässigen Markteintritt in den Pharmamarkt in Taiwan anstreben, profitieren von regulatorischer Transparenz und einer strengen Überwachung durch die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr unterstützt globale Hersteller mit regulatorischen Dienstleistungen für den Pharmasektor in Taiwan, einschließlich TFDA-Dossiereinreichung, regulatorischer Strategie und Lifecycle-Management, um die Arzneimittelregistrierung in Taiwan zu optimieren.

Arzneimittelklassifizierung in Taiwan

Gemäß dem Pharmaceutical Affairs Act (PAA) und den Vorschriften der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) werden Arzneimittel in mehrere Kategorien unterteilt, die für die Arzneimittelregistrierung in Taiwan relevant sind:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel
  Medikamente, die aufgrund ihres Sicherheitsprofils oder ihrer therapeutischen Komplexität die Überwachung durch einen Arzt erfordern.
• OTC-Arzneimittel
  Produkte, die bei Anwendung gemäß den Kennzeichnungsanweisungen als sicher für die Selbstmedikation gelten.
• Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen
  Streng regulierte Medikamente, die aufgrund von Abhängigkeitsrisiken von der TFDA überwacht werden.
• TCM
  Pflanzliche und traditionelle medizinische Zubereitungen werden im Rahmen des taiwanesischen TCM-Regelwerks reguliert.
• Biologika und neuartige Therapien
  Umfasst Impfstoffe, Biosimilars, Zelltherapien und Gentherapien, die einem strengeren TFDA-Arzneimittelzulassungsverfahren und der GMP-Compliance hinsichtlich der pharmazeutischen Anforderungen Taiwans unterliegen.

Arzneimittelregistrierung und -zulassung (TFDA)

Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) verwaltet die Arzneimittelregistrierung in Taiwan, einschließlich Lizenzierung, regulatorischer Prüfung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Übersicht über den Registrierungsprozess

1. Produktklassifizierung bestimmen
Produkte werden als chemische Arzneimittel, Generika, Biologika, OTC-Produkte oder TCM eingestuft, was das TFDA-Arzneimittelzulassungsverfahren und den Dossierpfad bestimmt.

2. Einen taiwanesischen Lizenzinhaber (TLH) benennen
Ausländische Hersteller müssen einen TLH benennen, der während der Arzneimittelregistrierung in Taiwan für regulatorische Einreichungen und das Lifecycle-Management verantwortlich ist.

3. Dossier erstellen und einreichen
Eine vollständige TFDA-Dossiereinreichung muss den ICH-CTD-Einreichungsanforderungen für Taiwan folgen und Folgendes umfassen:

• Administrative Dokumente (CPP, GMP-Zertifikate, LOA)
• Qualitäts- und CMC-Daten
• Nicht-klinische und klinische Evidenz
• Stabilitätsdaten für die klimatischen Bedingungen in Taiwan
• Kennzeichnungs- und Risikomanagementpläne

4. Wissenschaftliche Prüfung und Rückfragen
Die TFDA bewertet Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und kann während des TFDA-Arzneimittelzulassungsverfahrens Rückfragen stellen.

5. Zulassung und Ausstellung der Lizenz
Nach der Genehmigung stellt die TFDA eine Arzneimittellizenz mit einer Gültigkeit von fünf Jahren aus, die den kommerziellen Vertrieb und den Markteintritt in den Pharmamarkt in Taiwan ermöglicht.

6. Verlängerung und Änderungen
Lizenzen müssen alle fünf Jahre verlängert werden, und Produktänderungen müssen den TFDA-Änderungsverfahren folgen.

7. Pharmakovigilanz und Lifecycle-Compliance
Unternehmen müssen die Pharmakovigilanz-Anforderungen in Taiwan einhalten, einschließlich Sicherheitsberichterstattung, Überwachung von Nebenwirkungen und regulatorischen Aktualisierungen.