Pharmazeutische Regulatory Services in Österreich – Übersicht
Die Gesundheitsausgaben der österreichischen Regierung verdeutlichen einen guten Markt für Arzneimittel im Land. Eine alternde Bevölkerung und ein gestiegenes Gesundheitsbewusstsein der Österreicher sind Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Vor der Vermarktung von Arzneimitteln vor Ort müssen Hersteller eine Marktzulassung einholen, die von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) genehmigt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen und dabei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachten.
Freyr unterstützt Pharmazeutische Unternehmen dabei, sich in lokalen regulatorischen Herausforderungen zurechtzufinden, um erfolgreich in den Markt einzutreten. Freyr bietet regulatorische Dienstleistungen an, die von strategischer Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren, Aktivitäten vor der Einreichung, Dossiererstellung und -einreichung im eCTD-Format bis hin zur Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement reichen.
Pharmazeutische Regulatory Services in Österreich
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Einreichungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Übertragungen
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Herstellungsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderung des Primärverpackungssystems
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Mängelbehebung durch regulatorische Strategien sowie Erstellung und Einreichung der Antwort