Pharmazeutische Regulierungsdienste in Belgien

Pharmazeutische Regulierungsdienste in Belgien – Übersicht

Belgien ist eine wirtschaftlich entwickelte Nation, was insbesondere auf seinen industriellen Fortschritt und die hohen Gesundheitsausgaben zurückzuführen ist. Arzneimittel und biologische Produkte müssen vor dem Vertrieb und der Vermarktung zur Anwendung am Menschen in Belgien von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:  

  • Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
  • Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel  

Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Vorgaben der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wenn das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird.

Eine nicht optimale Zulassung kann für Sponsoren pharmazeutischer Produkte ein Problem darstellen und das Genehmigungsverfahren verlangsamen. Belgien verfügt zwar über ein fortschrittliches industrielles System, aber auch über strenge Vorschriften und genaue Kontrollen, die die Budgetplanungen von Herstellern beeinträchtigen können.

Freyr hilft Antragstellern dabei, sich in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, indem sie stets über regulatorische und Marktentwicklungen informiert bleiben. Die Experten von Freyr gewährleisten erfolgreiche Einreichungen nach dem Prinzip „Right-first-time“, indem sie Dossiers und andere Vorab-Deliverables gemäß den Vorgaben der Bundesagentur und der EU bearbeiten. Darüber hinaus sorgt Freyr durch langfristige Unterstützung nach der Zulassung für die dauerhafte Produktkonformität im Auftrag der Sponsoren.

Pharmazeutische Regulierungsdienste in Belgien

Freyrs Fachwissen

  • Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
  • Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
  • Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
  • Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
  • Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen 
  • Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
  • Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung einschließlich Strategien sowie Zusammenstellung und Einreichung für:  
    • MAH-Übertragungen
    • Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie: 
      • Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
    • Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
    • Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
    • Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
    • Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
    • Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
    • Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
  • Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
  • Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
  • Unterstützung bei der Mängelbehebung durch regulatorische Strategien sowie Erstellung und Einreichung der Antwort 

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